针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量技术制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。
ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量技术质量体系分制定的质量管理系列标准之一。
体系特性
1.符合性
质量管理体系认证证书
质量管理体系认证证书
欲有效开展质量管理，设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
2.性
质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
3.系统性
质量管理体系认证证书
质量管理体系认证证书
质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。
4.全面有效性
质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
5.预防性
质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
6.动态性
高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
7.持续受控
质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。
质量管理体系应佳化 ，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其佳化。
质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量标准，现已有100多个国家采用。特别是2000年新版ISO9001：2000质量标准，具有适用性广、通用性强，对与质量有关的活动进行系统控制的优势，其核心内容是“使客户满意”。贯彻ISO9000族标准已被众多企业所看重，成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种“护照”。
有关认为，“贯标”为广大企业完善管理、提高产品和服务质量提供了科学指南，同时为企业走向国际市场找到了“共同语言”。随着中国加入WTO，各行各业将加快推进国际标准化进程，“贯标”变得更加迫切。毋庸置疑，“贯标”不是万金油，不能包治百病，但通过“贯标”，增强了企业全体员工的质量意识与管理意识，明确了各项管理的职责和工作的程序，促使企业的管理工作由“人治”转向“法治”，真正做到了凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督，实现了“以预防为主”；规范了企业的作业程序，明确了各部门和全体员工的职责和权限，预防并控制了不合格的发生，降低了企业质量管理成本；通过定期组织质量检查、质量审核活动，能够及时发现和找出经营管理活动、服务质量方面存在的问题和薄弱环节，并进行有效纠正，提高了企业整体经营管理水平和质量监控能力，为企业实施全面的科学管理奠定了基础；贯彻了“以人为本”的原则，全面提高了员工的业务技能和综合素质，为企业长远发展打下了坚实的基础；围绕“让客户满意”及时认真地处理客户投诉或意见，不断满足客户需求与期望，赢得客户信任，提高客户满意度，提升企业的社会形象和市场竞争力。
建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
质量体系的策划与设计
该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
一、教育培训，统一认识
质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：
1．通过介绍质量管理和质量的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。3．通过质量体系要素讲解（应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
二、组织落实，拟定计划
尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
层次：成立以高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或）。其主要任务包括：
1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。 第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：
1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。3．要。主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。 三、确定质量方针，制定质量目标
质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是：
1．与总方针相协调；
2．应包含质量目标；
3．结合组织的特点；
4．确保各级人员都能理解和坚持执行。
三、现状调查和分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：
1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。 对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。
四、调整组织结构，配备资源
因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。中国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。
从事ISO9001质量管理体系认证审核活动的人员。分为内审员（内部质量审核员）和外审员（国家注册审核员）。
内审员，是指经过ISO标准要求培训并考核合格取得了内部质量管理体系审核的一种资格，一般由国家认监委认可的有ISO相关体系咨询资质的机构培训并考核，合格者才可以担任。它只适用于企业（单位）的内部审核，熟悉企业运转流程及管理职责权限，可以胜任质量管理体系对企业本身自我完善、自我管理的一项基本手段和要求，担任的是内部管理评审，查漏，监督，以及提出整改方案的职责。
相对于内审员的是国家注册审核员（也称外审员）。是以认证公司名义从事第三方审核的人员，可以直接到各公司进行审核，外审员实行国家注册制，需要先参加外审员培训合格取得外审员培训合格证，才能参加国家每个季度末的统考，考试通过了才能申请注册成为质量管理体系国家注册审核员。这种资格要经过更为严格的培训考试和实习期，也就是累计审核时间达到一定数量。而且需挂在具有国家认可委认可的具备认证资格的认证机构，可分为兼职和专职。
一般企业进行体系认证，先组织内审员对自己的企业进行审核，以确定体系运行是否有效，对审核中发现的不合格、薄弱环节进行整改，再由认证机构派出审核组对企业进行审核，从而获得认证资格。
