工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注：工作环境指达成产品要求符合性的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。
设计和开发评审
在适宜的阶段，依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便：
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。
人力资源
总则
基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。
能力、意识和培训
组织应：a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力；b) 适当时，提供培训或采取其他措施，达成的能力；c)确保达成的能力；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
基础设施
组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
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