医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械生产许可证办理程序是:
1、企业申请;
2、市局医疗器械处审查;
3、市局办公室受理;
4、局审批督办;
5、市局医疗器械处审查并提出意见;
6、医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈;
7、申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口。
医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。办理所需材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、其它相关材料。
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