各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求,识别并确定本企业的净化环境级别。对于医疗器械法规和标准没有规定的,生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别,自行验证并确定医疗器械初包装的生产净化级别。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低,在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%是上世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、机、核磁共振等。
医疗器械生产许可证办理程序是:
1、企业申请;
2、市局医疗器械处审查;
3、市局办公室受理;
4、局审批督办;
5、市局医疗器械处审查并提出意见;
6、医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈;
7、申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口。
医疗器械经营许可证行政许可对申请材料的要求:
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写、准确,填写内容应符合以下要求;
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同;
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督印发的《医疗器械分类目录》目录填写;
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号;
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格;
8、申请材料真实性的自我声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章;
9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。
医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。办理所需材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、其它相关材料。
河北省涉水批件办理
面议
产品名:管材、管件,防护材料,水处理材料,化学处理剂
故城县消毒产品企业消字号办理,消毒器械卫生许可证办理
面议
产品名:消毒产品消字号专业办理,消毒剂卫生许可证办理,消毒器械卫生许可证办理,卫生用品消毒卫生许可证办理
承德消毒剂上市备案,消毒产品上市备案
面议
产品名:消毒产品备案咨询,消毒产品备案检测,消毒产品上市备案,消毒剂备案检测
张北消毒器械上市备案
面议
产品名:消毒产品备案咨询,消毒产品备案检测,消毒产品上市备案,消毒剂备案检测
丰润区消毒产品企业卫生许可证办理,消毒剂卫生许可证办理
面议
产品名:消毒产品消字号专业办理,消毒剂卫生许可证办理,消毒器械卫生许可证办理,卫生用品消毒卫生许可证办理
南阳涉水批件代办,净水机涉水批件代办
面议
产品名:河北涉水批件代办,河北省涉水批件办理,净水机涉水批件代办,输配水设备涉水批件办理
承德抗抑菌制剂产品安全评价报告,消毒产品上市备案
面议
产品名:消毒产品备案咨询,消毒产品备案检测,消毒产品上市备案,消毒剂备案检测
信阳涉水批件代办,河北省涉水批件办理
面议
产品名:河北涉水批件代办,河北省涉水批件办理,净水机涉水批件代办,输配水设备涉水批件办理