医疗器械分为一类、二类和三类医疗器械,根据医疗器械监督管理条例有相关的规定,管理由低到高,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
类医疗器械是指,通过常规管理足以其安全性、有效性的医疗器械。类是风险程度低,实行常规管理可以其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理,由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
第三类医疗器械是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发证注册。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理,由食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
医院医用织物医疗洗消解决方案按照新标准设计的典型洗消工厂,全面提高感控和服务水平。
二区三通道:
脏污区,清洁区;
脏污进入通道(含传染品进入通道),清洁品发货通道,人员进出通道。
分类与分区处理:
床品,工服,手术服分别用不同的分拣装载系统和洗衣龙处理;
婴幼儿,传染品用立的隔离洗脱机处理;
洁区同样做相应的分类、分区整理(其中手术品洁净区按照“软器械”标准立设置) 。
短路径和流程:
两侧双层,双天井结构,在采用污、洁吊袋系统的同时增加生产面积,缩小物流传输距离;
人员通道集中设立,洁污分开进入;
办公区域具有现场观察功能;
设置环形参观通道;
各类物品前后工序之间,以及洁品向库区传送的距离短。
医院隔离标准洗衣房整体要求:洗衣房建筑面积和硬件设施均应与医院的规模、性质、任务相适应,并兼顾未来发展规划的需要。功能要求:设有两区(污染区和清洁区)、两车(污车即回收车、洁车即下送车)、三通道(工作人员通道、织物接收与发放通道)。污染区内应设有医用织物接收与分拣间、洗涤消毒间、污车存放处和更衣(缓冲)间等;清洁区内应设置烘干间,熨烫、修补、折叠间,储存与发放间、洁车存放处及更衣(缓冲)间等。管理要求:分别设有人流、物流通道;物流应由污到洁,不交叉、不逆行。
双门隔离式医用洗消机双扉医用全自动洗脱机
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