手术软器械也属于医院医用织物的范畴以内,按照相关规定以及实际运行,手术软器械的洗涤消毒流程也需要严格遵循WST/508-2016医院医用物洗涤消毒技术规范中感染织物的处理要求进行处理。
在手术过程中软器械(手术衣,手术铺单等)不可避免会被患者血液,体液,分泌物排泄物等污染,因此大部分的软器械处理过程中需要参照感染性织物要求处理,同时虽然在常规手术治疗之前的术项检查已经将常规的传染病病例进行了大比例的筛查,潜在的生物污染风险已经通过筛查降低了,但是术项之外未检查的项目也存在着一定的风险,因此需要严格按照消毒供应中心WS310.2-2016医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌操作技术规范中关于分类回收的要求进行操作。
相对于传统医院纺织品的洗涤,可重复使用软器械由手术室器械护士进行分类以及前端处理之后,由密闭容器包装后送往消毒供应中心处理,在物流以及清洗消毒流程中也增加了立封闭包装的工作量以及成本,基于医院信息化建设中对医院物资管理,手术信息管理,医院感染管理,手术室洁净度管理的要求,可重复软器械以及软器械的可重复使用处理流程要和医院的信息化系统进行互联互通。
作为医用织物的一种,洗涤周期上仍然需要严格遵守医用织物的洗涤周期以及消毒过程,由于软器械的组成面料密度低于纯棉面料,不吸水,结构紧密不透气的特性建议装载重量要低于传统的90%的装载重量,根据具体的面料密度来确定。
软器械主要采用的是聚酯化纤长丝+复合碳纤维+特氟龙涂层,聚酯纤维长丝的结构以及防水涂层使得纺织品不容易被水浸透,同时脏污成分也不易侵入纺织品内部组织结构中,只需要根据软器械使用环境中的脏污成分针对性的进行溶解处理(以人体组织液,血液分泌物等成分为主),相对于传统医院织物洗涤中处理脏污成分的多样化,脏污渗透程度来说软器械的脏污成分附着强度较低,但是温度的控制也重要的多,确保预洗温度严格控制在40度以下;由于主要的清洗工作在预洗阶段完成,建议可以将预洗工作时间相对延长,增加过水次数;同时由于软器械阻水的特性,在预洗阶段需要确保完整的浸泡以及洗涤剂的有效接触,在预洗阶段设备的要求,以及注水方式应该区别于传统的设备需求。
软器械清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放流水线的,建筑面积不少于2000平方米,这种装修的成本平均在2000元/㎡左右,预计至少500万。仅仅涉及到车间的装修成本,对于医疗洗涤企业而言,也是一笔不菲的投入。更不要说,对于组织架构的规范,以及追溯等要求,对于未来的运营成本提出了很高的要求。
对于传统的医疗洗涤企业,软器械这件事,还是面临很多挑战和压力的。软器械涉及到的医用织物类型,大概会占到现有医疗洗涤工厂业务的40%左右。这部分业务,未来一定会从医疗洗涤工厂切割出去,只是时间长短的问题。
软器械消毒灭菌处理流程和处理流水线应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范(试行)》。1已设置消毒供应室并取得《医疗机构消毒供应室合格证》的医疗机构,洁净手术衣、手术盖单等物品的消毒灭菌应在本机构消毒供应室严格按照软器械消毒规范进行消毒灭菌。未外包至洗涤公司的医疗机构,软器械由院内已合格的供应室自行按标清洗、消毒、灭菌处理。2、医疗机构洁净手术衣、手术盖单等物品的消毒灭菌已委托第三方提供服务的,由已取得《医疗机构执业许可证》消毒供应机构或取得区域化消毒供应资质的医疗机构消毒供应室承担,并严格按照软器械消毒规范进行消毒灭菌。已外包至洗涤公司的医疗机构,软器械由已取《医疗机构执业许可证》的医疗消毒供应中心,或由持对外服务资质的医院合格供应室进行按标处理。3、由没有取得《医疗机构执业许可证》的第三方提供洁净手术衣、手术盖单等物品消毒供应服务的医疗机构,原则上应于2019年10月1日前整改到位。
消毒供应中心软器械清洗消毒器集隔离(双扉)洗脱和烘干功能于一体,满足WS310的要求,具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能,并且满足WS/T508的要求,适用于软器械清洗消毒,及医院楼层、生物工程、制药企业、软器械试验等,也可用于地巾、抹布清洗消毒。
YYT 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品要求;《医疗器械监督管理条例》第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
医疗行业未来整体的方向是往化,规模化,集约化发展。
手术器械包中包含着手术敷料巾类,意味着有一定比例的的软器械需要和硬器械一起打包之后灭菌,供应商提供软器械以及硬器械的清洗消毒灭菌服务;以确保消毒供应中心外包服务体系的可追溯,可及,可控。
将可阻水、阻菌、透气,可穿戴可折叠的、具有双向防护功能的、符合手术器械分类目录的感染控制器械(如手术衣、手术盖单等,不含普通棉质织物)定义为软器械,类别为二类医疗器械,属于医疗消毒供应中心三大执业范围之一,其可循环再处理应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范(试行)》。
手术室用敷料占传统医疗洗涤业务量的45%,标准升级至医疗软器械后,意味着医用织物市场将被部分替代导致业务萎缩,近一半被剥离,整合至医疗消毒供应中心高标准处理范畴内。
软器械清洗消毒机是对双门洗脱机的技术升级,主要在消毒控制和反馈方面,而这些新增功能对产品结构的影响较小,对传动运行性能几乎没影响,所以,产品质量是可以放心的。
软器械清洗消毒机是利用热力消毒,与双门隔离洗类似,只不过需要计算消毒效果,在某一温度下保持足够的时间。通常是用A0值表示,一般消毒要达到A0≥600。大成公司的产品将A0≥600直接设定成标准程序了,就不需要操作者去计算配伍,去设置了,操作者只要选择了A0≥600,再根据脏污程度选择洗涤程序就可以了,由控制系统自动实时监测A0值。排除了人工介入可能存在的误操作,自动测控比人工管控更可靠,消毒效果更有保障。
软器械洗烘机,适合医院自用,在当前第三方洗消软器械尚有成本、安全性等制约条件时,医院只需要在供应室增加一台或几台软器械洗烘机即可满足自用,软器械洗烘机是医院自建软器械清洗消毒的佳选择。
①需用软器械隔离洗衣机洗涤
②必需专机洗
③绝不可和医用织物混洗
①有证(软器械的医疗机构执业许可证)的第三方软器械消毒供应中心;
②区域消毒供应中心及医联体;
③医院内洗涤中心;
④院内改造后的消毒供应中心;