2006年11月23日
在洁净室管理方面，制定洁净室行业标准和准则的组织主要有三个：国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO），美国国家标准协会（American National Standards Institute，简称ANSI）和环境科学与技术协会（Institute of Environmental Sciences and Technology，简称IEST）。
ISO已经制定了十年计划来发展世界洁净室标准。十七个成员国派出代表，组成了九个不同的工作小组制定这些标准。在过去的时间里，已经颁布了ISO 14644-1，2和4作为ISO和ANSI标准。其他的标准将在今后两年内发表。
IEST是由人员自愿参加的组织，50多年来，推荐了很多准则，都是从相关行业的有效实践发展而来的。许多相同的人员都协助发展ISO标准。
国际组织认可的三个ISO文件，同样也得到ANSI的认可。这些非营利组织一起为洁净室倾注了大量的知识和资源。
推荐使用的几个IEST准则执行，终用户便可以达到国际洁净室标准ISO 14664的要求：
● IEST-RP-CC001：HEPA 和 ULPA 过滤器——在选择洁净室的空气过滤器前就应考虑被推荐的准则。可以按照IEST-RP-CC007和IEST-RP -CC021 文件来测试过滤器的安装和使用。
● IEST-RP-CC002：单向流洁净空气设备——用于评价那些控制洁净室气流流向的各种产品和系统。
● IEST-RP-CC006：测试洁净室——评价如何运用微粒的测试及相关测试来达到ISO文件中相应的洁净等级要求。
● IEST-RP-CC007: 测试ULPA过滤器——这个被推荐的准则将用于评估在洁净室内使用的ULPA过滤器。
● IEST-RP-CC019: 洁净室及空气洁净装置的测试和认证人员的资格及代理资格的认定——提供指导方针，用于评估和选择那些参与测试验证洁净室的分包商。
● IEST-RP-CC021: 测试HEPA 和 ULPA过滤器的媒体——表述用于物理特性测试和过滤特性测试的方法（如：气流阻力，渗透测试，微粒数测试，基本重量测试，浓度测试，张力测试和拉伸测试），这个文件也包括一张表，提供了过滤器的测试频率。
IEST技术指南
另外，IEST发布了四个技术指南，为洁净室操作者在测试微粒的时候提供必要的帮助：
● IEST-G-CC1001: 分类计算空气粒子，监视洁净室和洁净区域；
● IEST-G-CC1002: 空气超细微粒的集中处理；
● IEST-G-CC1003: 测量空气中的大微粒；
● IEST-G-CC1004: 对洁净室和洁净区域的空气中洁净微粒进行分类时连续取样的计划。
在2000年，ISO14698 1和2发表了。第1部分提供了洁净室生物污染控制的通用的原则，而第2部分则提供了评估和说明生物污染数据的方法。协助洁净室作业人员达到ISO标准中相关的IEST所推荐的准则是：
● IEST-RP-CC013：设备的标度或确认的程序；
● IEST-RP-CC023：洁净室内的微生物。
这两个IEST文件修正后的终版本，完全符合ISO 14698标准。
计量和测试方法
ISO标准关于度量和测试方法仍处在国际标准起草的后阶段。IEST推荐的准则提供了同ISO14644-1和2一样的指导方针。另外，IEST-RP-CC01（粒子数测量的程序）和IEST-RP-CC034（HEPA 和ULPA过滤器漏出测试），提供的测试方法符合ISO14644-3。
ISO14644系列文件提供了设备设计、建筑结构和投产的指导方针。建筑师和洁净室的承包人希望达到ISO14644-4的建筑要求：洁净室和相关受控环境 ——第4部分，应参考IEST推荐准则，用来定义洁净室的洁净等级。另外，IEST-RP-CC012（洁净室设计的注意事项）可确保洁净室的生产设备设计和安装以佳的方式完成。这个文件包括一个表格，描述洁净室的等级、空气循
环的速度，以及按照洁净室等级推荐的每小时换气次数。
IEST-RP-CC024（测量和报告微电子设备振动）和 IEST-RP-CC030（洁净室电子系统）都对建筑公司关注的洁净室的特殊电子设备和设备振动要求等问题提供了指导。
● IEST 近发布了新版本的IEST-RP-CC022，表述洁净室和其他受控环境内的静电放电，从设计的各方面对静电进行控制。近修正的IEST推荐准则，对ISO 14644-5文件进行了补充，包括：
● IEST-RP-CC003：关于洁净室和其他受控环境内的服装，确保产品和人员避免受到污染。
● IEST-RP-CC004：评估洁净室和其他受控环境内用的擦拭材料——用来评价擦拭洁净室和产品表面的擦拭材料。在洁净室内应选择已明确了使用方法的擦拭材料。这个文件描述了评价擦拭材料的方法。
● IEST-RP-CC005：洁净室和其他受控环境内使用的手套、指套——用来选择手套，从而确保产品和人员避免与污染物及危险品接触。（设计和生产的手套不可能满足所有应用；所以要求使用者要根据不同的工艺需要，选择适当的手套。并根据手套的构造、力学性和热学性进行选择。）这个 IEST文件描述了测试手套的方法，指导如何正确戴上和脱下手套。
● IEST-RP-CC018：洁净室设备管理及保养作业和监控程序——提供了实用信息，涉及到清洁技巧、清洁装置、清洁剂、设备管理及保养清单，还有审核设备管理及保养作业的方法。
● IEST-RP-CC026：洁净室操作——提供了保持运行期间洁净室完整性的指导。
● IEST-RP-CC027：洁净室内和其它受控环境内有关人员的培训和程序——对工作在洁净室内人员的行为进行检查，包括外衣的要求。
为了更符合ISO14644-5，IEST工作小组也不懈努力地修正RP-20版本，洁净室文件的基础和模板；RP-25，评价洁净室内的擦洗工作；还有RP-32，洁净室的包装材料。
IEST也定期更新IEST-RD-CC011：这是一个术语表，表述有关污染控制的术语和定义，使实施污染控制的行业里的每一个人都知道当前共同的术语。在发布每一个被推荐的准则前，所有的术语和定义的一致性、准确性都被仔细检查。
一个ISO 14644工作小组制作一些相对立的附件，诸如洁净室内部的绝缘层系统和微环境。IEST近发布的IEST-RP-CC028：微环境，给洁净室内的微环境以明确的指导。
分子污染，在污染控制区域已经成为严峻的问题，在ISO14644-8“空气分子污染等级”文件有明确的表述。初步涉及了一些产品在洁净室环境生产过程中受到气体分子污染（AMC）的潜在影响，这导致生物产品还有晶圆的损伤。晶圆怕受到AMC的影响。IEST工作小组准备的IEST-RP-CC035讲述洁净室和受控环境的分子污染，这决定了HVAC系统在设计、过滤器的正确选择和建造洁净室材料中的使用。
挥发及不挥发物质
IEST近还发布了推荐准则，提供了关于挥发及不挥发物质的指导：
● IEST-RP-CC016：洁净室内不挥发物质残渣的沉积率—这个文件涉及在洁净室内，鉴定和监控不挥发残渣。决定了HVAC系统的设计，过滤器的正确选择和建造洁净室材料的使用。
● IEST-RP-CC031：洁净室原料实施脱气标准—提供了指导洁净室材料的选择，确保洁净室的兼容性。
近，IEST发布的IEST-MIL-STD1246：产品洁净水平和污染控制程序，描述了污染物的表面测试。文件提供了指导选择测试表面的方法，来确定所需的洁净水平。
另一个IEST工作小组准备修正MIL-HDBK-406：污染控制技术：在洁净室和清洁工作站内的使用的清洁物质，及精细预清洁方法。
这些ISO和IEST工作小组中的自愿者已经花费了大量的时间和精力去建立ISO标准和IEST推荐准则。但是在这些专职人员面前还有大量的工作，他们不断的完善，定期修改现有的文件，做一些必要的改变，来适应污染控制行业不断发展的需要。
检测洁净厂房综合性能检测，洁净室风量测量方法
1、 单向流洁净室风量测量：
垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室的风量按截面平均风速与截面面积的乘积计算。
对于空气洁净度等级严于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值A、室内测试人员穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。C、检测前和检测后设备“清零”E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。
2、 非单向流洁净室风量测量：
非单向流洁净室的风量可采用风道法和风口法进行测量
a、 风管法测风量：
洁净厂房综合性能检测机构天杭空气质量检测，用风道法测量风量时，气流应相对均匀、稳定，并应选择距局部阻力的距离。局部阻力前测量截面时，不应小于风管直径长度的3倍；局部阻力后测量截面时，不应小于风管长边长度的5倍。
对于矩形风管，应将被测截面分成若干相等的小截面，尽可能接近正方形，边长不应大于200mm。测量点在小截面的中心。整个测量段的测点数量不少于3个。
对于圆形风管，测量段被分成几个面积相等的同心环。每个环有4个测点，4个测点应在两个相互垂直的直径上。
b、 风口法测风量：
机构天杭空气质量检测洁净厂房综合性能检测在施工验收规范jgj71中，有两种方法：一种是带过滤器的出风口，根据出风口的类型选择与出风口截面相同的副风管，其长度为出风口边长的两倍，与被测物的外侧相接风口。在副风管出口表面至少设置6个测点，用热球风速仪测量各点风速，然后取截面平均风速乘以风口净面积计算风量。另一种方法是对于同一种扩压器的出风口，根据扩压器的阻力曲线和扩压器的实测阻力求出风口的风量。
洁净室检测中的沉降菌测试目的，就是证明洁净室中的沉降菌符合设计要求，沉降菌的检测方法，参考GBT16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法。这种采集方法，依靠空气中的粒子自然沉降于琼脂平板，由于粒子沉降的速度很慢，所以培养基平皿就需要在空气中暴露很长时间，一般培养平皿暴露时间不超过4h。
洁净室的检测主要是指对洁净室或洁净区域的空气洁净度等级进行测定，生物洁净室还要进行浮游菌、沉降菌的测试。在工程建设过程中的检测主要包括工程竣工验收和洁净室综合性能评定两个阶段的检测。在洁净厂房使用过程中，应对洁净室或洁净区域进行监测，并定期进行综合性能测试，以认证该洁净室或洁净区域是否始终符合要求。
洁净室漏光法检测与漏风量测试方法
Ａ．１洁净室漏光法检测
A.1.1漏光法检测是利用光线对小孔的强穿透力，对系统风管严密程度进行检测的方法。
A.1.2检测应采用具有一定强度的安全光源。手持移动光源可采用不低于100W带保护罩的低压照明灯，或其他低压光源。
A.1.3系统风管漏光检测时，光源可置于风管内侧或外侧，但其相对侧应为暗黑环境。检测光源应沿着被检测接口部位与接缝作缓慢移动，在另一侧进行观察，当发现有光线射出，则说明查到明显漏风处，并应做好记录。
A.1.4对系统风管的检测，宜采用分段检测、汇总分析的方法。在严格安装质量管理的基础上，系统风管的检测以总管和干管为主。当采用漏光法检测系统的严密性时，低压系统风管以每10m接缝，漏光点不大于２处，且100m接缝平均不大于16处为合格；中压系统风管每10m接缝，漏光点不大于１处，且100m接缝平均不大于８处为合格。
A.1.5漏光检测中对发现的条缝形漏光，应作密封处理。
Ａ.２测试装置
A.2.1漏风量测试应采用经检验合格的测量仪器，或采用符合现行国家标准《流量测量节流装置》规定的计量元件搭设的测量装置。
A.2.2漏风量测试装置可采用风管式或风室式。风管式测试装置采用孔板做计量元件；风室式测试装置采用喷嘴做计量元件。
A.2.3漏风量测试装置的风机，其风压和风量应选择分别大于被测定系统或设备的规定试验压力及大允许漏风量的1.2倍。
A.2.4漏风量测试装置试验压力的调节，可采用调整风机转速的方法，也可采用控制节流装置开度的方法。漏风量值在系统经调整后，保持稳压的条件下测得。
A.2.5漏风量测试装置的压差测定应采用微压计，其小读数分格不应大于2.0Pa。
A.2.6风管式漏风量测试装置：
１、风管式漏风量测试装置由风机、连接风管、测压仪器、整流栅、节流器和标准孔板等组成。
２、本装置采用角接取压的标准孔板。孔板β值范围为0.22~0.7(β=d/D)；孔板至前、后整流栅及整流栅外直管段距离，应分别符合大于１０倍和５倍圆管直径Ｄ的规定。
３、本装置的连接风管均为光滑圆管。孔板至上游２Ｄ范围内其圆度允许偏差为0.3%；下游为2%。
４、孔板与风管连接，其前端与管道轴线垂直度允许偏差为１°；孔板与风管同心度允许偏差为0.015D。
５、在整流栅后，所有连接部分应该严密不漏。
6、孔板的流量系数与β值的关系确定，其适用范围应满足下列条件，在此范围内，不计管道粗糙度对流量系数的影响。
105
0.05<β≤0.49
50mm
雷诺数小于105时，则应按现行国家标准《流量测量节流装置》求得流量系数α。
８、孔板的空气流束膨胀系数ε值查得。
表A.2.6 采用角接取压标准孔流束膨胀系数ε值（k=1.4）
９、当测试系统或设备负压条件下的漏风量时，装置连接应符合规定。
A.2.7、风室式漏风量测试装置：
１、风室式漏风量测试装置由风机、连接风管、测压仪器、均流板、节流器、风室、隔板和喷嘴等组成。
２、测试装置采用标准长劲喷嘴。喷嘴按要求安装在隔板上，数量可为单个或多个。两个喷嘴之间的中心距离不得小于较大喷嘴喉部直径的３倍；任一喷嘴中心到风室近侧壁的距离不得小于其喷嘴喉部直径的1.5倍。
３、风室的断面面积不应小于被测定风量按断面平均速度小于0.75m/s时的断面积。风室内均流板（多孔板）安装位置应符合规定。
４、风室中喷嘴两端的静压取压接口，应为多个且均布于四壁。静压取压接口至喷嘴隔板的距离不得大于小喷嘴喉部直径的1.5倍。然后，并联成静压环，再与测压仪器相接。
５、平共处采用本装置测定漏风量时，通过喷嘴喉部的流速应控制在15~35m/s范围内。
６、本装置要求风室中喷嘴隔板后的所有连接部分应严密不漏。
表A.2.7喷嘴流量系数表
８、当测试系统或设备负压条件下的漏风量时，装置连接应符合规定。
Ａ.3、漏风量的测试
A.3.1、正压或负压系统风管与设备的漏风量测试，分正压试验和负压试验两类。一般可采用正压条件下的测试来检验。
A.3.2、系统漏风量测试可以整体或分段进行。测试时，被测系统的所有开口均应封闭，不应漏风。
A.3.3、被测系统的漏风量超过设计和本规范的规定时，应查出漏风部位（可用听、摸、观察、水或烟检漏），做好标记；修补完工后，重新测试，直至合格。
A.3.4、漏风量测定值一般应为规定测试压力下的实测数值。特殊条件下，也可用相近或大于规定压力下的测试代替，其漏风量可按下式换算：
Q0=Q(P0/P)0.65
式中 P0————规定试验压力，500Pa;
Q0————规定试验压力下的漏风量{m3/(h·┫)}；
P——风管工作压力(Pa);
Q——工作压力下的漏风量{m3/(h·┫)}。
附录Ｂ 洁净室测试方法
B.1、风量或风速的检测
B.1.1、对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。离过滤器0.3m，垂直于气流的截面作为采样测试截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于５个，以所有测点风速读数的算术平均值作为平均风速。
B.1.2、对于非单向流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量，做法如下：
１、风口法是在安装有过滤器的风口处，根据风口开头连接辅助风管进行测量。即用镀锌钢板或其他不产尘材料做成与风口开头及内截面相同，长度等于２倍风口长边长的直管段，连接于风口外部。在辅助风管出口平面上，按少测点数不少于６点均匀布置，使用热球式风速仪测定各测点之风速。然后，以求取的风口截面平均风速乘以风口净截面积求取测定风量。
２、对于风口上风侧有较长的支管段，且已经或可以钻孔时，可以用风管法确定风量。测量断面应位于大于或等于局部阻力部件前３倍管径或长边长，局部阻力部件后５部管径或长边长的部位。
对于矩形风管，是将测定截面分割成若干个相等的小截面。每个小截面尽可能接近正方形，边长不应大于200mm，测点应位于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于３个。
对于圆形风管，应根据管径大小，将截面划分成若干个面积相同的同心圆环，每个圆环测４点。根据管径确定圆环数量，不宜少于３个。
B.2、洁净室静压差的检测
B.2.1、静压差的测定应在所有的门关闭的条件下，由高压向低压，由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测定。
B.2.2、采用的微差压力计，其灵敏度不应低于2.0Pa。
B.2.3、有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室，其洞口处应有合理的气流流向。洞口的平均风速大于等于0.2m/s时，可用热球风速仪检测。
