2017年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布了关于医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），其附件《医疗器械分类目录》将特定的手术衣、手术单等列为二类医疗器械。该目录作为国家发布的规范文件各级强制执行。医疗器械一类、二类区别在于风险程度不同。类是风险程度低、实行常规管理可以其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格管理控制的医疗器械。《医疗器械分类目录》中总共提到22类医疗器械，其中第14子目录《注输、护理和防护器械说明》中的第13、14、15项均与医用织物有关，具体摘录可重复使用器械如下：
“软器械”出自2018年5月17日《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》国卫医发[2018]11号 文，其附件1《医疗消毒供应中心基本标准》（试行）四（二）中定义手术衣、手术铺单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。
《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》（WS 310.1-2016）在第 4.1.1 节中规定：“应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由 CSSD 负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。” 软器械只能在符合规范的消毒供应中心处理。
侧进前出”和“前进后出”卫生隔离式洗脱机
卫生隔离式洗脱机是无尘工业和医院洗衣房的理想洗涤设备，市面上有两种，一是大成公司新推出的侧进前出卫生隔离式洗脱机，二是普通前进后出隔离式洗脱机，二者有何区别？
侧进前出卫生隔离式洗脱机
侧进（装载）前出（卸料）双开门结构，实现隔离。
装料自动找门、定位
单仓式转笼，装料和卸料均一次完成
装料前无需称重，省时省力。
洗净率高，洗涤时间短。
脱水率高，更节能。
电脑控制，使用更方便。
两门自锁并互锁，避免了误开门，安全。
大型机器可以采用自卸料功能，更加省力。
前进后出卫生隔离式洗脱机
前进后出双开门结构实现隔离。
转笼分为两个仓，分别需要两次装料、两次取料，相对费时费力
为两仓均衡，每次装料前均需称重
转笼一分为二，洗涤过程中布草落差小，减少洗涤力，降低洗净度。
受均布影响，脱水转速低，含水率高，后续烘干、烫平的能源消耗更多。
软器械清洗消毒烘干一体机（简称软器械洗烘一体机）集隔离（双扉）洗脱和烘干功能于一体；满足WS310的要求，具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能，并且满足WS/T508的要求；适用于医院楼层、生物工程、制药企业、软器械的试验等小规模使用。
1.采用“触摸屏+手动键”双操作控制器，双备份操作更可靠。中文人机对话操作界面，用户可自行编制程序；
2.国内外的A0值实时监测专利技术，A0＞600用于一般科室；A0＞3000（加热90℃，程序号为9）用于高温消毒乙肝病毒HBV等；直接设定为程序供操作者选用，确保消毒效果比人工更可靠；
3.水质监测和调整，满足WS/T508和WS310的要求（选配项）；
4.可追溯——是软器械消毒的基本要求，可追溯项目满足消毒供应中心的开放要求，包含：程序参数，运行参数，A0值，水质监测项目，终末漂洗水质，以及WS310.1-2016,4.3.3的要求等。
医院洗衣房和社会化洗涤服务机构，除了应满足《关于加强医疗机构医用织物洗涤消毒管理工作的通知》和《医院医用织物洗涤消毒技术规范》等国家规范层面的要求外，还应满足地方标准的要求。
建立洗衣房的感染管理制度；建立工作流程、分类收集、洗涤消毒和质量监测、清洁织物储存管理、安全操作规程、设备与环境卫生保洁以及从业人员岗位职责、职业防护等制度；委托社会化洗涤服务机构的医院还要建立验收和交接的质量检查制度，对社会化服务机构进行风险评估等。
洗衣房要立设置，远离诊疗区域。应按照“两区三通道”的要求对洗衣房进行布局，两区是指污染区和清洁区，两区之间要有完全的隔离屏障，这个完全隔离屏障就是除了物料的传递窗之外，空气不能在污染区和清洁区之间进行对流。污染区应设医用织物接收与分拣间、洗涤消毒间、污车存放处和更衣（缓冲）间等，安装空气消毒设施。清洁区应设烘干间，熨烫、修补、折叠间，储存与发放间，洁车存放处及更衣（缓冲）间等。污染区及各更衣（缓冲）间设洗手设施。洗衣房的排水设施应完善。选择社会化洗涤服务机构的医院应设置织物周转库房，设使用后医用织物接收区域和清洁织物储存发放区域，并有防蝇、防鼠等有害生物防制设施。
“三通道”是指洗衣房应设有工作人员通道、医用织物接收与发放的通道，并且工作流程由污到洁，做到工作人员、脏污织物和清洁织物不交叉、不逆行。
医用织物洗涤消毒卫生隔离式设备医院洗衣房建设，在设计要求上，需要将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气流组织形式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调结果。
整体要求：洗衣房建筑面积和硬件设施均应与医院的规模、性质、任务相适应，并兼顾未来发展规划的需要。
功能要求：两区（污染区和清洁区）；两车（污车即回收车、洁车即下送车）；三通道（工作人员通道、织物接收与发放通道）。
污染区内应设有医用织物接收与分拣间、洗涤消毒间、污车存放处和更衣（缓冲）间等；
清洁区内应设置烘干间，熨烫、修补、折叠间，储存与发放间、洁车存放处及更衣（缓冲）间等。
管理要求：分别设有人流、物流通道；物流应由污到洁，不交叉、不逆行。
医用织物是指医院内可重复使用的纺织品，包括患者使用的病员服、床单、被罩、枕套；工作人员使用的工作服、帽；手术衣、手术铺单；病床隔帘、窗帘以及环境清洁使用的布巾、地巾等。随着软器械概念的兴起，医用织物又可以分为普通医用织物和医疗软器械。
软器械是指可穿戴、可折叠、阻水、阻菌、透气、不脱絮、防静电、可重复使用、起到感染控制双向防护作用的手术服、手术洞巾、手术单的总称，又被定义为手术感染控制的Ⅱ类手术器械，不含普通医用纺织品。药监局医疗分类目录里把软器械定位为感染控制用品，是个双向防护的产品。我们从定义可以清楚的认识到，棉质的手术衣、手术铺单不属于软器械。
医疗消毒供应中心主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应，并开展处理过程的质量控制，出具监测和检测结果，实现全程可追溯，质量；需严格按照《医疗机构消毒技术规范》有关规定，加强对特殊感染复用器械的回收、运输、储存、处理相关管理；应当按照《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》和《医疗机构水污染物排放标准GB 18466》对产生的污水进行严格无害化处理。
