国际标准化组织发布旨在保持清洁的国际标准
国际标准化组织刚刚发布了一份关于保健产品灭菌的新指南。
ISO/TS 22421《医疗保健产品灭菌——医疗保健设施医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求》提供了高水平的通用要求和相应的测试方法，为进一步制定更为详细的标准奠定了基础。
本标准考虑了许多有助于医疗设备安全有效运行的因素，如其设计和结构、指示、监控、控制和记录设备的提供、设备的排放以及制造商需要提供的信息。
为了确保医疗设备不受任何种类微生物的污染，有必要使用显微镜检测所有可能的污染源，包括来自环境和人本身的污染源。
这些因素和要求是多方面的，取决于医疗器械的使用位置和灭菌前的清洗方法。新的技术规范为灭菌器提供了国际公认的要求，以确保涵盖所有基本层面。
ISO/TS 22421是由ISO/TC 198“保健产品灭菌”技术制定的，其秘书处由ISO的美国成员ANSI承担。
对于正在实施或准备实施ISO9001认证的企业来说，这可能是一个“复杂”的项目。从制定实施方案到终获得证书，中间有哪些流程，每个流程需要注意什么？让我们来看看实施ISO9001的22个步骤。
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步是制定实施计划
实施计划一般包括以下内容:体系诊断(现状调查与识别)、成立ISO实施小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编制、质量手册编制、三级文件编制、体系文件评审与发布、体系文件宣传培训、体系试运行、内部审核培训、内部审核会议、管理评审会议、补充审核(关于内部审核和管理评审)、质量体系改进与完善等
第二步是建立一个国际标准化组织实施小组
确定团队成员之间的职能分工。特别是要确定“管理者代表”和“ISO实施组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际操作者担任。职位在组织结构图中只在总经理之下，管理代表可以兼职。
第三步是组织培训
培训ISO团队成员，由管理者代表或ISO实施团队负责人对成员进行培训(部分成员要求咨询公司进行外部培训)。通过培训和宣传，整个公司感觉ISO的实施现在已经开始了，形成了一种氛围。同时，让成员了解ISO实施过程中做了哪些工作，大家的工作内容是什么，如何与整体进度协调，遇到问题有什么解决办法。
第四步是系统文档的结构规划
策划内容包括:一是确定整个体系文件的编制计划和进度；第二，确定质量管理体系文件的内容(编制哪些程序、规范和表格等。).一般情况下，一个公司成立一段时间，各种形式和流程都有完善和汇集。但是如果一个新成立的公司需要编制一套完整的文档，那么任务很重，好的办法就是参考同行业其他企业的系统文档。
第五步是确定删除条款
删除的原则是不能影响满足客户要求和产品质量的责任。根据该标准，除非删除于本标准第7章中不影响组织提供符合顾客要求和适用法律法规的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合该标准。
第六步是确定文件的写入格式
系统文档中有几个方面需要确定:1。质量手册和程序文件的封面；2.质量手册、程序文件和规范的内页格式(三阶)建立每个过程的流程收集之前确定的程序文件和规范文件中涉及的“流程图”，召开会议讨论每个流程。因为有些流程涉及到几个部门，如果讨论不清楚，部门之间可能会有矛盾，也不一定会互相衔接。每道工序由相关部门根据实际操作进行绘制。
开始写程序文件
程序文件的编制可以由比较的人员统一编制，也可以由ISO团队提供。各有关部门负责本部门程序文件的编写。选择后者的好处是各个部门制作的文件在后续的操作过程中易于实施，实用性强。各部门的人可以一起编译，速度当然可以更快。
准备质量手册
不同企业编制质量手册的时机不同。一般的做法是先编译程序文件，差不多的时候再编译质量手册。由于程序文件不固定，手册中很多内容难以确定。
:准备三级文件
三级文件包括规范文件、标准、机器操作指南、程序等。
对于正在实施或准备实施ISO9001认证的企业来说，这可能是一个“复杂”的项目。从制定实施方案到终获得证书，中间有哪些流程，每个流程需要注意什么？让我们来看看实施ISO9001的22个步骤。
步骤11:编写和修改四级文档(表格)
对于与其他部门相关的表格，好先相互讨论，再定稿。
质量体系文件的评审和发布
注意以下事项:检查每个文件的格式是否符合要求；检查各文件内容是否符合标准要求；检查文档之间是否有冲突，相关内容是否有关联；相应的表格及相关证明文件是否合理；质量手册是审查的。文件发放时，应严格按照《文件管理程序》进行管理。
第16步内部审计
内部审计应严格按照《内部审计程序》进行。具体内容和步骤如下:1。编制年度内部审计计划；2.准备当前的内部审计计划；3.将当前内部审核计划分发给所有相关部门(通常提周)；4.准备内部审计清单；5.实施内部审核(次会议、现场审核和后一次会议)；6.填写《内部审核不符合报告》和《内部审核分发表》(包括条款和部门)；7.内部审计结案报告。
步骤17管理评审活动的实施
管理评审活动主要包括以下活动:年度管理评审计划(类似于年度内部审核计划，但周期为一年一次，间隔时间不能大于12个月)、当前管理评审计划、管理评审会议通知(在管理评审周送达相关部门，以便相关部门准备相关材料)、管理评审输入报告、各部门运行报告、各部门相关质量目标(包括子目标)实现情况统计、管理评审输出报告
