针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量技术制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。
ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量技术质量体系分制定的质量管理系列标准之一。
质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量标准，现已有100多个国家采用。特别是2000年新版ISO9001：2000质量标准，具有适用性广、通用性强，对与质量有关的活动进行系统控制的优势，其核心内容是“使客户满意”。贯彻ISO9000族标准已被众多企业所看重，成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种“护照”。
有关认为，“贯标”为广大企业完善管理、提高产品和服务质量提供了科学指南，同时为企业走向国际市场找到了“共同语言”。随着中国加入WTO，各行各业将加快推进国际标准化进程，“贯标”变得更加迫切。毋庸置疑，“贯标”不是万金油，不能包治百病，但通过“贯标”，增强了企业全体员工的质量意识与管理意识，明确了各项管理的职责和工作的程序，促使企业的管理工作由“人治”转向“法治”，真正做到了凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督，实现了“以预防为主”；规范了企业的作业程序，明确了各部门和全体员工的职责和权限，预防并控制了不合格的发生，降低了企业质量管理成本；通过定期组织质量检查、质量审核活动，能够及时发现和找出经营管理活动、服务质量方面存在的问题和薄弱环节，并进行有效纠正，提高了企业整体经营管理水平和质量监控能力，为企业实施全面的科学管理奠定了基础；贯彻了“以人为本”的原则，全面提高了员工的业务技能和综合素质，为企业长远发展打下了坚实的基础；围绕“让客户满意”及时认真地处理客户投诉或意见，不断满足客户需求与期望，赢得客户信任，提高客户满意度，提升企业的社会形象和市场竞争力。
申请
1.1.申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括：
1）申请方简况，如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源；
2）申请认证的覆盖的产品或服务范围；
3）法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；
4）咨询机构和咨询人员名单；
5）国家产品质量监督检查情况；
6）有关质量体系及活动的一般信息；
7）申请人同意遵守认证要求，提供评价所需要的信息；
8）对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。
1.2.认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。
1.3.认证中心在收到申请方申请材料之日起，经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定，并通知委托方（受审核方）。以确保：
A.认证的各项要求规定明确，形成文件并得到理解；
B.认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决；
C.对于申请方申请的认证范围，运作场所及一些特殊要求，如申请方使用的语言等，认证机构有能力实施认证；
D.必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。
1.4.双方签订“质量体系认证合同”。
当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时，由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释，并向有关方面发布。
1.5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。
准备
2.1.在现场审核前，申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。
2.2.认证中心准备组建审核组，专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方，并保存记录。
2.3.认证中心应准备在文件审查通过以后，与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。
2.4.认证中心任命一个合格的审核组，确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。
A.审核组成员由国家注册审核员担任；
B.必要时聘请的技术协助审核；
C.审核组成员、姓名。
由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时，受审方有权要求更换人员，但征得系认证中心的同意。
2.5.认证中心正式任命审核组，编制审核计划，审核计划和日期应得到受审核方的同意，必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方，察看现场，了解特殊要求。
现场审核
审核依据受审核方选定的认证标准，在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系，主要程序为：
3.1.召开会议：
A.介绍审核组成员及分工；
B.明确审核目的，依据文件和范围；
C.说明审核方式，确认审核计划及需要澄清的问题。
3.2.实施现场审核.
收集证据对不符合项写出不符合报告单.对不符合项类型评价的原则是：
A.严重不符合项主要指：质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符；造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合，可直接导致产品质量不合格；
B.轻微的(或一般的）不符合项主要指：孤立的人为错误；文件偶尔未被遵守造成后果不严重，对系统不会产生重要影响的不符合等。
3.3.审核组编写审核报告做出审核结论，其审核结论有三种情况：
1）没有或仅有少量的一般不符合，可建议通过认证；
2）存在多个严重不符合，短期内不可能改正，则建议不予通过认证；
3）存在个别严重不符合，短期内可能改正,则建议推迟通过认证。
3.4.向受审核方通报审核情况、结论。
3.5.召开末次会议，宣读审核报告，受审方对审核结果进行确认。
3.6.认证中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的效果。
认证批准
4.1.认证中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内迟不超过二个月通知受审核方，并纳入认证后的监督管理。
4.2.认证中心负责认证合格后注册登记颁发由认证中心总经理批准的认证证书，并在的出版物上公布质量体系认证注册单位名录。
公布和公告的范围包括：认证合格企业名单及相应信息（产品范围、质量模式标准、批准日期、证书编号等）。
4.3.对不能批准认证的企业，认证中心要给予正式通知，说明未能通过的理由，企业再次提出申请，至少需经6个月后才能受理。
范围标准
5.1获证企业若需扩大或缩小体系认证范围时，由获证方提出书面申请，提出以扩大或缩小认证范围相应的质量手册，由合同管理部审查接受后，需扩大认证范围的签订扩大认证范围合同，需缩小认证范围的，办理原合同更改手续。现场审核时将负责审核扩大认证范围相关要素和部门、生产车间，具体实施按《质量体系认证（审核）实施与控制程序》进行。审核通过后，给予更换认证证书，证书内更改覆盖范围，注明换证日期，但证书有效期不变。
5.2获证企业需变更体系认证标准时（主要指认证标准由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改为GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改为GB/T19002-1994idtISO9002:1994）须由获证方提出书面申请，并提供与认证标准相适应的质量手册。现场审核员审核认证标准变更的要素及相关部门，具体实施按《质量体系认证（审核）实施与控制程序》进行，审核通过后给予更换认证证书，更改认证标准，注明换证日期，但证书有效期不变。
建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
质量体系的策划与设计
该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
一、教育培训，统一认识
质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：
1．通过介绍质量管理和质量的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。3．通过质量体系要素讲解（应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
二、组织落实，拟定计划
尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
层次：成立以高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或）。其主要任务包括：
1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。 第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：
1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。3．要。主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。 三、确定质量方针，制定质量目标
质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是：
1．与总方针相协调；
2．应包含质量目标；
3．结合组织的特点；
4．确保各级人员都能理解和坚持执行。
三、现状调查和分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：
1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。 对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。
四、调整组织结构，配备资源
因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。中国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。
章 总 则
条 为及时、准确、公正地处理认证认可申诉、投诉，保护当事人的合法权益，根据国家有关法律法规和赋予国家认证认可监督管理（以下简称认监委）的职能，制定本办法。
第二条 任何组织和个人认为认证认可工作机构、人员或者获证组织的行为属于违法违规的，均有权依据本办法向认监委提出申诉、投诉。
第三条 处理申诉、投诉应当遵循以下原则：
（一）以事实为依据，以法律法规为准绳原则；
（二）保护当事人合法权益原则；
（三）合法性与合理性原则；
（四） 公开、公平、公正原则；
（五）与经济原则。
第四条 认监委政策与法律事务部（以下简称法律部）负责统一受理认证认可申诉、投诉，并组织查处重大认证认可违法行为。
第五条 对属于认证认可一般违规行为的申诉、投诉，由法律部移交有关业务监管部门处理；对属于认证认可重大违规或者违法行为的申诉、投诉，由法律部组织有关业务监管部门成立案件处理工作小组审查处理。
第二章 申诉的处理程序
第六条 当事人对有关认证认可工作机构的决定有异议的，应当向作出决定的机构提出申诉，对处理结果仍存有异议的，可以向认监委提出申诉。
当事人认为认证认可工作机构的行为严重侵害了自身的合法权益的，也可以直接向认监委提出申诉。
第七条 当事人向认监委提起申诉应当符合下列条件：
（一）有明确的被诉方；
（二）有具体的申诉请求、事实和理由；
（三）属于认证认可工作范畴。
第八条 当事人申诉应当采用书面形式，一式两份，并载明下列事项：
（一）当事人的名称、地址、联系电话、邮政编码（当事人为自然人的应当写明：姓名、住址、联系电话、邮政编码）；
（二）被申诉人的名称、地址、联系电话、邮政编码；
（三）申诉的要求、理由及相关的事实根据。
第九条 当事人委托代理人进行申诉的，应当向认监委提交授权委托书。
第十条 认监委应当自收到申诉书之日起7个工作日内，作出以下处理：
（一）申诉符合本办法规定的予以受理；
（二）申诉不符合规定的，应当书面通知申诉人，并告知不予受理的理由。
第十一条 下列申诉不予受理或者终止受理：
（一）法院、仲裁机构或者其他行政机关已经受理或者处理的；
（二）当事人无法证实自己权益受到侵害的；
（三）不属于认证认可工作范畴的。
第十二条 认监委受理当事人申诉后，承办人应当填写申诉案件立案登记表，同时附上有关材料。
第十三条 认监委受理申诉案件后，应当在5个工作日内将申诉书副本发送被申诉人，被申诉人收到申诉书副本后，应当在5日内提交答辩书和有关证据。
第十四条 当事人应当对自己的申诉提供证据自行收集或者召集有关当事人进行调查，有关当事人应当配合。
第十五条 认监委可以委托有关认证、认可机构协助调查、取证，受委托的认证、认可机构应当予以协助。第十六条 认监委对性问题认为需要鉴定或者检测的，可以交由当事人约定的法定鉴定或者检测机构鉴定、检测，也可以由认监委并经当事人同意的法定鉴定或者检测机构鉴定、检测。鉴定或者检测费用由申诉人或者被申诉人预付，处理终结时，该费用由责任方承担。
第十七条 当事人提出的申诉案件属于可以协商和解或者调解的，应当制作调解书。
第十八条 调解书应当写明申诉请求和当事人协议的结果。调解书由承办人签名，加盖认监委印章送达当事人。
第十九条 认监委在受理当事人申诉之日起三个月内作出处理决定。
因特殊情况需要延长处理期限的，应当报认监委主管领导批准。第二十条 对被申诉人的违规行为，认监委可以作出通报批评、暂停相关资格等处理决定。
第二十一条 对被申诉人的违法行为，由国家认监委移送地方质检行政部门进行处理。地方质检行政部门应当及时将查处情况报认监委。
第三章 投诉的处理程序
第二十二条 向认监委提出投诉应当包括下列事项：
（一） 有明确的被投诉方；
（二） 有具体的投诉事实；
（三） 与投诉人的联系方式。
第二十三条 认监委法律部接到投诉后，应当进行初步核实。下列投诉不予受理或者终止受理：
（一）法院、仲裁机构或者其他行政机关已经受理或者处理的；
（二）投诉的事实不确凿、不充分或者与事实不符的；
（三）不属于认证认可工作范畴的。
第二十四条 投诉符合立案条件的，应当填写投诉案件立案登记表，依照本办法第五条的规定受理案件。
第二十五条 认监委可以将收到的投诉案件委托认可机构或者地方质检行政部门进行处理。接受委托的机构或者部门应当及时将处理结果报认监委法律部。
第二十六条 处理投诉案件，认监委认为有必要收集证据的，可以根据法律、行政法规及规章的规定，自行收集证据或者组织人员到现场进行调查，有关方面应当配合，如实提供相关证据。
第二十七条 认监委在立案之日起三个月内作出处理决定。
第二十八条 对被投诉人的违规行为，认监委可以作出通报批评、暂停相关资格等处理决定。
第二十九条 对被投诉人的违法行为，由认监委移送地方质检行政部门进行处理。地方质检行政部门应当及时将查处情况报认监委。
第三十条 对投诉案件作出处理后，有明确的投诉人的，承办人应当将处理结果告知投诉人
第四章 申诉、投诉的监督管理
第三十一条 法律部应当定期检查申诉、投诉案件的处理情况，发现问题及时纠正。
第三十二条 认监委应当建立和健全申诉、投诉档案管理制度。申诉、投诉案件结案后7日内，承办人应当将申诉、投诉档案移交法律部。
档案的保管期，可以根据申诉、投诉的重要性和保留价值确定。
第三十三条 认监委应当建立申诉、投诉处理信息统计制度。
第三十四条 负责处理申诉、投诉案件的工作人员，与申诉、投诉事件有直接利害关系的，应当回避。
第三十五条 负责处理申诉、投诉的工作人员对涉及到任何与申诉、投诉案件有关的非公开情况负有保密责任。
第五章附则
第三十六条 本办法所称申诉，是指当事人直接受到有关认证认可工作机构作出决定的影响时提出的异议。
本办法所称投诉，是指任何组织和个人认为有关认证认可工作机构、人员或获证组织存在违法违规问题的举报。
本办法所称认证认可工作机构，是指从事认证认可工作的认可/注册机构、认证机构、认证咨询机构、认证培训机构、以及相关的检测、检验机构等。
第三十七条 本办法由认监委负责解释。
第三十八条 本办法自公布之日起施行。
