关键词 |
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面向地区 |
全国 |
要求
3.1 原料
3.1.1 对氯间二甲苯酚应符合《消毒技术规范》（2002年版)有关的规定。
3.1.2 纯化水应符合《人民共和国药典》2015版的规定。
理化指标
应符合表2的规定
表2 理化指标
项 目 指 标
pH值 5.0～7.0
对氯间二甲苯酚含量（%） （w/w） 1%±0.1%
3.4 微生物杀灭指标
依据说明书上的使用方法微生物杀灭指标应符合表3的规定。
表3
项 目 指 标
金黄色葡萄球菌杀灭试验 ≧ 5.00
大肠杆菌杀灭试验 ≧ 5.00
白色念珠菌杀灭试验 ≧ 4.00
黑曲霉杀灭试验 ≧ 5.00
微生物指标
应符合表4的规定。
表4
项 目 指 标
菌落总数，cfu/g ≤ 10
霉菌和酵母菌，cfu/g ≤ 10
铜绿假单胞菌 不得检出
金黄色葡萄球菌 不得检出
乙型溶血性链球菌 不得检出
3.6 稳定性
包装完整的产品经37℃放置90天后，对氯间二甲苯酚的含量下降率均≤10%，且不低于含量范围下限值。
河南六鹤药业集团有限公司是一家集科研、生产、销售于一体的综合性企业。 公司现有消毒剂类产品、卫消产品、化妆品、贴剂等多条生产线、50000吨卫消产品、20吨化妆品、200吨普通食品，是国内生产规模较大的制药企业之一。
