集隔离(双扉)洗脱和烘干功能于一体,满足WS310的要求,具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能,并且满足WS/T508的要求,适用于软器械清洗消毒,及医院楼层、生物工程、制药企业、软器械试验等,也可用于地巾、抹布清洗消毒。
A0值实时监测专利技术,A0>600用于一般科室,A0>3000(加热90℃)用于高温消毒乙肝病毒HBV等,直接设定为程序供操作者选用,确保消毒效果比人工更可靠;
医院医用地巾清洗消毒机双门结构,避免同一个门装卸造成的交叉污染。可通过隔离墙将两个门分置于洗涤区(污)和洁净区。在洗涤区完成装载、操作和维护,在洁净区取衣和整理;也可用于医院楼层及科室不分区使用。
可追溯项目满足消毒供应中心的开放要求,包含:程序参数,运行参数,A0值,水质监测项目,终末漂洗水质,以及WS310.1-2016,4.3.3的要求等。或者选配在线打印设备,即时打印实际参数。
根据医疗消毒供应中心基本标准要求,在设置软器械消毒供应流水线部分中提出软器械包括“手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气,可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,不含普通医用纺织品”,其中普通医用纺织品所指包括:病床上用品、病房隔帘、病房窗帘、病员服、医生服、护士服等感控级别较低的医院护理类纺织用品。所以说,根据卫健委规定,不论是院内还是院外,所有符合YY/T 0506标准并已在院内使用,以及感控级别较高属于医疗器械目录护理和防护器械分类,其中可重复使用的手术室感染控制用品、医护人员防护用品、病人护理防护用品等都应在立设置空间内进行清洗、消毒、灭菌,并提供无菌物品供应。
由于政策标准的推动全国各医院防护功能器材会陆续更新换代、逐步达标,该设备即将被广泛应用于标准化院内消毒供应中心及社会化第三方消毒供应中心,市场潜力。在实际的应用过程当中可很好的控制清洗消毒物品的洁净度和菌群总量,与传统洗衣机对比效果明显,具备很好的临床意义。
根据国家卫生健康(国卫医发【2018】11号通知)的规定,可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术布单等,可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,称为“软器械”。
提供服务的消毒供应机构取得《医疗机构执业许可证》
2019年6月1日之后,医院原来使用的无医疗器械注册证的纺织材料手术衣、手术铺单、刷手衣等,已经面临有关部门对无证医疗器械的严格监管,而且院感不达标。根据国家卫生健康(国卫医发【2018】11号通知)以前面向医疗机构提供服务的消毒供应机构应当于2019年6月1日前取得《医疗机构执业许可证》才能开展业务。
医院布草洗涤流程要求整个过程中的每个步骤都受到严格控制。这些步骤包括脏污布草的收集和分类、存放和包装、运送、洗涤、烘干和熨烫的运送、烘干、熨烫和折叠、包装、送回以及存放等。
WST/508《医用医疗织物洗涤消毒技术规范》是中国目前较为主要的规范,该规范描述了医疗织物从收集到发放完整流程中,需要的概念定义、基本操作规范、消毒的标准、洗涤环境与配套设施的要求及处理后干净医疗织物残留微生物的管理方法等。
医疗织物洗消一体化工厂车间整体布局科学合理,人流及物流严格执行从污到洁的原则,不 交叉、不逆行。中心信息化管理系统可对清洗、消毒、灭菌和供应进行质量控制 和实现质量可追溯。
手术室软器械全套消毒灭菌设备,包括多功能清洗中心、多舱快速式清洗消毒机、脉动真空灭菌器、低温等离子灭菌器及环氧乙烷灭菌器、信息管理及质量追溯系统等。双扉隔离式洗衣机、高速烫平机及配套折叠机、隧道式干衣龙等。提供医院布草洗涤、医疗用品的消毒灭菌服务,同时可为周边地市提供医疗洗消一体化服务。
YYT 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品要求;《医疗器械监督管理条例》第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
医疗行业未来整体的方向是往化,规模化,集约化发展。
手术器械包中包含着手术敷料巾类,意味着有一定比例的的软器械需要和硬器械一起打包之后灭菌,供应商提供软器械以及硬器械的清洗消毒灭菌服务;以确保消毒供应中心外包服务体系的可追溯,可及,可控。
将可阻水、阻菌、透气,可穿戴可折叠的、具有双向防护功能的、符合手术器械分类目录的感染控制器械(如手术衣、手术盖单等,不含普通棉质织物)定义为软器械,类别为二类医疗器械,属于医疗消毒供应中心三大执业范围之一,其可循环再处理应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范(试行)》。
手术室用敷料占传统医疗洗涤业务量的45%,标准升级至医疗软器械后,意味着医用织物市场将被部分替代导致业务萎缩,近一半被剥离,整合至医疗消毒供应中心高标准处理范畴内。
软器械清洗消毒机是对双门洗脱机的技术升级,主要在消毒控制和反馈方面,而这些新增功能对产品结构的影响较小,对传动运行性能几乎没影响,所以,产品质量是可以放心的。
软器械清洗消毒机是利用热力消毒,与双门隔离洗类似,只不过需要计算消毒效果,在某一温度下保持足够的时间。通常是用A0值表示,一般消毒要达到A0≥600。大成公司的产品将A0≥600直接设定成标准程序了,就不需要操作者去计算配伍,去设置了,操作者只要选择了A0≥600,再根据脏污程度选择洗涤程序就可以了,由控制系统自动实时监测A0值。排除了人工介入可能存在的误操作,自动测控比人工管控更可靠,消毒效果更有保障。
WS/T 508-2016医院医用织物洗涤消毒技术规范明确规定适用于医院和提供医用织物洗涤服务的社会化洗涤服务机构。院内洗衣房、医联体洗涤保障服务中心、第三方中央洗消工厂都适用。合规投标供应商需符合WS/T508标准基本都已经是必要条件,其主要要求内容包括:
二区三通道:
脏污区与清洁区之间设置的全封闭式、实质性隔断,两区之间空气不能对流。 脏污进入通道(含传染品进入通道),清洁品发货通道,人员进出通道。
分类与分区处理:
床品,工服,手术服(棉质)等常规医用织物采用洗衣龙或隔离式洗脱机处理; 婴幼儿,产科等零星纺织品,单的隔离洗脱机处理;传染品、地拖抹布类,立封闭区域用隔离洗脱机处理;洁区同样做相对隔离分类、分区整理。
流程和路径:
工作流程应由污到洁,不交叉、不逆行。
合理设计,注重效率流程,感控流程,管理流程建设。
对于具有三防一阻一透(防水、防体液、防污、阻菌、透气)的、具有双向防护(保护医生护士、保护患者)的功能性手术织物(也即“软器械”),相关产品已列入国家医疗器械目录。这对于提升医疗洗消标准和感控水平都有很大的帮助,也将行业手术医用织物从一次性无纺布、全棉手术织物向可复用的功能性手术织物创新转型的趋势。