质量管理体系策划
高管理者应确保：对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
基础设施
组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；产品适用的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。
意义
过程方法模式的重要意义
我们知道，在2000版ISO9000族标准修订过程中，ISO/TC176广泛征集了国际上一批深受尊敬的质量管理的意见后，用概括的语言统一组织质量管理的基本概念，成为修订新版标准的理论基础并成为实施新版标准的指导思想。这就是我们在ISO9000:2000标准第0.2节看到的“质量管理八项原则”。而“过程方法模式”就是八项原则之一，这项原则的运用，使得2000版标准比1994版有了明显的优势，主要体现在：过程模式提倡用过程方法来识别和建立体系，用过程方法来对质量活动进行控制。由于过程方法符合质量活动的普遍规律，所以适合所有行业实现产品的管理运作；2000版的三个核心标准：ISO9000/9001/9004的引言中，都给出了过程方法模式图，而该图充分体现了戴明循环（PDCA）的管理思想和工作原理，构成了新版标准的又一特点；1994版用20个要素体现标准对质量体系的要求相比，过程方法的优点在于实现了以过程的连续性替代了20个要素的不连续，这使得任何采用标准的组织都能更方便地理顺其质量管理体系，而无须花很大气力去识别质量活动与要素的对应关系。综上所述，可以说过程方法模式是掌握2000版ISO9000族标准的一个纲。只有对其深入理解，才可能深入理解标准的要求。
意义
企业组织通过ISO9000质量管理体系认证具有如下意义：可以完善组织内部管理，使质量管理制度化、体系化和法制化，提高产品质量，并确保产品质量的稳定性；表明尊重消费者权益和对社会负责，增强消费者的信赖，使消费者放心，从而放心地采用其生产的产品，提高产品的市场竞争力，并可借此机会树立组织的形象，提高组织的度，形成企业；ISO9000质量管理体系认证有利于发展外向型经济，扩大市场占有率，是采购等招投标项目的入场券，是组织向海外市场进军的准入证，是消除贸易壁垒的强有力的武器；通过ISO9000质量管理体系的建立，可以举一反三地建立健全其它管理制度；通过ISO9000认证可以-举数得，非一般广告投资、策划投资、管理投资或培训可比，具有综合效益；还可享受国家的优惠政策及对获证单位的扶持。
ISO体系申请条件
中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量标准的要求，建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。
