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沧州海兴县咨询一类产品备案和生产备案

更新时间1:2025-01-08 09:58:34 信息编号:s52t0udgg57760 举报维权
沧州海兴县咨询一类产品备案和生产备案
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供应商 石家庄玖创质检技术服务有限公司 店铺
认证
报价 面议
关键词 一类产品备案和生产备案
所在地 河北石家庄新华区橙悦城公寓1510室
张经理
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8年

产品详细介绍

医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、机、核磁共振等。

医疗器械经营许可证行政许可条件具体事项:
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有的相关学历或职称,具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所;
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施);
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力;
6、应根据国家及地方有关规定,建立健全的质量管理制度,并严格执行;
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定;
8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

医疗器械经营许可证办理所需流程:
1、提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;
2、现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知;
3、发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证;
需要注意的是,医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,并且经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

所属分类:公司注册/代办审批

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