无菌工艺控制要素
基于对产品的深刻认识和理解设计无菌制剂工艺。应考虑一切工艺研发过程中发现的变异来源，并采取相应的控制措施。无菌制剂工艺本质上是控制污染的过程污染主要有三种，即微粒、微生物和内。
从数据可以看出,化学和微生物污染一般有两种污染途径:机械传递，如通过人员、物料和设备;通过悬浮粒子污染。
了解污染物的主要来源并有针对性地进行工艺设计，确保对母种潜在的可能污染源都采取控制措施。主要的控制措施包括:
1.选择密闭生产工艺;
2.采用的生产技术,如吹灌封或隔离器技术;
3.加强物料质量,确认物料的传递方式;
4.人员培训、确认人员的进入洁净区方式;
5.生产环境控制。
基于嵌套理念设计的环境控制方法大致分为三种,其隔离效果依次增强,
即:传统洁净室技术;限制进出隔离系统（RABS);隔离器技术（Isolator)。
对于新建厂房，应选用隔离器技术。与传统工艺技术相比，隔离器技术在控制污染、减少人为干预和产品质量等方面有着无可比拟的优势，同时降低了对周围环境支持系统的要求，对降低日常运行维护成本有一定的作用。传统的洁净室技术应尽可能应用于非无菌产品或终灭菌产品的生产。
选择开放还是密闭式生产同样是无菌工艺设计的重要考虑内容。开放式生产是产品、原料、容器/胶塞等暴露在空气中的操作工艺。设备组件的无菌装配,敞口式的无菌灌装以及未完全密封产品的无菌转运都是开放式生产的典型例子。开放式生产工艺需要严格控制关键区域和周围支持区域的洁净环境，关注气流组织和压差梯度等，防止各种潜在的污染发生。传统洁净室技术、RABS 和隔离器技术都是开放式生产的关键技术。
密闭式的生产工艺，其原料、设备、容器不与外界空气直接接触（生产时,产品制备和物料转运都密闭环境中或密闭的管道里进行）。密闭式生产的环境不需要特别的控制。
综上所述，无菌制剂产品的工艺设计体现了对产品和工艺的理解。深刻的理解和认识能够将产品特性构建于工艺设计中。合理地选择开放式或密闭式的生产，合理地选择洁净控制
技术（隔离方式)是无菌工艺设计的重要内容。除此之外，人员安全、EHS 以及消防、逃生等因素同样会影响无菌产品的工艺设计。
制药洁净车间设备/系统设计与选型原型
药品生产实现过程主要是通过软件和硬件两方面来实现的，其中软件包括企业文化、管理制度、文件、记录等；硬件包括厂房、设施、设备、仪器。GMP的核心是限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。硬件是药品生产的基本条件，药品生产离不开良好的硬件设施，因此对于药品生产企业配备足够的、符合要求的厂房设施和设备尤其重要。
一、设备/系统设计与选型的法规要求
中国GMP (2010年修订版)从第三十八条到第九十九条，在这不作具体详述。
二、设备/系统设计与选型原则
设备/系统设计与选型需要慎重，不仅仅要符合GMP规范，还考虑工艺需求、环境健康等诸多因素。通常通过起草《用户需求》(URS)文件来设计选型，需要有经验和知识的人员起草讨论定稿。
(1)符合性原则
设备/系统应先能满足产品工艺需求，符合预定用途，特别是多产品/剂型共用厂房设施、设备，其次应符合GMP规范、行业标准、国际通用标准。
(2)可靠性原则
设备/系统应能满足在其寿命周期能持续稳定地满足工艺需求，生产出符合预定用途的药品。
(3)性原则
设备(系统设计与选型应能满足发展需求，不仅仅满足当前要求，应考虑到未来发展需要。
(4)、环保、健康原则
当前对于企业生产，废气、 废渣、废水等环保要求，职工健康要求越来越高，促使企业对厂房设施设备选型过程中考虑、环保、健康要求。
(5)经济性原则
企业的资源是一定的，在设备/系统满足上述四个原则基础上，设备/系统的购买及使用维护保养过程的成本将会是一个考虑因素，这是不可回避的。
此外，企业设备/系统设计与选型还要考虑配套的售后服务、能耗等其他因素。总而言之，用于药品生产的设备/系统以满足产品工艺需求和现行GMP为基本要求，在可能的条件下，积采用技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。
净化车间空气洁净过滤器的选用
1.过滤器配置原则
在空气洁净技术中，通常是将几种效率不同的过滤器串联起来使用。其配置原则是：相邻二级过滤器的效率不能太接近，否则后级负荷太小；但也不能相差太大，这样会失去前级对后级的保护。从吸入新风开始，一般分为过滤，级使用初效过滤器，第二级使中效或亚过滤器，第使用过滤器；个别也可能分，在第之后，再增加过滤器。
空气洁净度100000级及100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、过滤器过滤，其中100000级空气净化处理也可以采用亚空气过滤器代替空气过滤器。洁净度300000级空气净化处理，宜采用初效、中效过滤器二级过滤， 但需经计算确定。
2.净化空调系统基本流程
净化空调系统的空气处理设备除空气过滤器外还包括冷却器、加热器、加湿器等热湿处理设备和风机，通常按所需功能段组合在空调箱内。空调箱各功能段可根据不同处理要求进行组合。
3.空调箱
通常把风机、冷却器、加热器、加湿器等部分组合起来，放在空调箱内。对于级别低的过滤器也可以放在空调箱内，这样装修方便。常用空调箱的形式如下。卧式空调箱。风量范围30x104m3/ h，特点是占地面积大、造、操作检修方便。②叠式空调箱。风量范围(1~7)x104m3/ h，占地小、高度高、检修不便。③立式空调箱。风量范围(0.3~2.0)X104m3/ h，占地省、高度高、更换滤袋不便、造价低。
用于净化系统空调箱的材料可以是金属的，亦可以是非金属的。对箱子的要求是：箱体要求有更高的严密性和强度；板壁要求有更好的保温性能；箱体内壁光滑，不锈蚀，易清洁。
4.净化系统的调频控制装置
净化系统中安装有初、中、过滤器，在运行过程中，各级过滤器阻力随运行时间而变化，造成系统风量的变化。所以应用差压传感器，在风机上实行调频控制，其优点是使系统风量恒定，房间压力稳定；节能；可满足值班送风要求，风机启动平稳。
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