工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。工作环境指达成产品要求符合性的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；产品适用的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
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