市、县级人民食品药品监督管理部门对化妆品生产企业进行监督检查的主要内容包括:
(一)生产企业是否具有合法的《化妆品生产许可证》并按许可事项进行生产;
(二)生产企业的生产条件是否持续符合许可事项的要求;
(三)生产企业是否存在质量安全风险;
(四)其他化妆品相关法律、法规的要求。
化妆品生产企业现场核查:
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构,规定各机构职责、权限。企业应组织架构及职责权限的良好运行。 检查组织架构图,职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构,全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责,从而整个组织架构的良好运作。
企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责:
5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存;
5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训;
5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 检查生产负责人的档案,是否具有相应的资历;
检查是否明确规定生产负责人的职责。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系,将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中,确保产品符合标准要求。 综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系,且按照文件化体系有效运行,不断检查、改进系统。
企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在使用处获得适用文件的有效版本,作废文件得到控制。
外来文件如化妆品法律法规应得到识别,并控制其分发。 检查是否有文件管理制度。现场检查,要求岗位提供作业文件。检查外来文件清单。检查作废的文件是否有清晰标识;工作现场是否有作废的文件;作废文件是否按要求管理。
企业与本要点有关的所有活动均应形成记录,包括但不限于:批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等,并规定记录的保存期限。
每批产品均应有相应的批号和生产记录,并能反映整个生产过程,并样品的可追溯性。 检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。
抽查1—2批产品进行追溯。
企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室,并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。
现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备;
检查检验记录及现场提问,以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。
企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准,按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。 抽查3—5款原料、包装材料、中间产品和成品,检查是否建立标准;
检查检验报告及原始记录,检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。
化妆品生产许可证办理是需要依据国家食品药品监督管理局的相关规定进行的。一般的办理流程如下:
1. 准备相关材料:包括企业营业执照、组织机构代码证、生产车间布局图、生产工艺流程图、产品配方和质量标准等相关资料。
2. 填写申请表格:根据当地食品药品监管部门的要求,填写化妆品生产许可证申请表格,并附上相关材料。
3. 提交申请材料:将填写好的申请表格和相关资料提交给当地食品药品监管部门,并缴纳相应的申请费用。
4. 审核和验收:监管部门对提交的申请材料进行审核,包括对企业生产条件和质量管理体系的审核,还会进行现场检查和验收。
5. 颁发许可证:通过审核合格后,监管部门会颁发化妆品生产许可证,企业方可开始生产销售化妆品。
需要注意的是,不同地区的具体办理流程和申请要求可能有所差异,建议在办理前先向当地食品药品监管部门咨询,了解详细的办理流程和所需材料。
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