近年来,中国外科器械行业对质优的医用不锈钢丝材、棒材、骨科板材、螺钉等半成品的需求量明显上升,每年都在几百吨以上。中国外科器械市场所需的医用不锈钢主要包括304,317L,420J2,3Cr13Mo,6Cr13Mo,00Cr18Ni14Mo3,00Cr18Ni15Mo3等。抚顺特钢公司、上海宝钢集团不锈钢分公司等作为国内医用不锈钢的主要生产厂家,一直参与国家医用不锈钢标准的修订工作。但是中国医用材料标准修订工作一直进展缓慢,基本上是跟随国际标准,仅做微小调整。目前国内仅有2种医用植入不锈钢标准,即GB4234(基本等同于ISO5832-1和ASTMF138)和YY060519-2007(等同于IS05832-9,对应ASTMF1586),医用不锈钢的标准化工作远远落后于美国(其目前共修订了6种外科植入用不锈钢)。因此新型医用不锈钢的标准修订工作也是今后我国医用不锈钢研究与发展中的重要组成部分。
医用不锈钢中含有的N,iCr等金属离子溶出及相应的组织反应等问题。植入用医用奥氏体不锈钢中通常含有10%以上的Ni元素,用以稳定不锈钢的奥氏体结构。大量临床已经证明,Ni对人体是一种潜在的致敏因子。Ni及其化合物对人体常见的损害是Ni接触性皮炎,发病率较高,过敏性强者发生湿疹。Ni离子在生物体内富集可能会诱发毒性效应,发生细胞破坏和发炎反应,对生物体有致畸、致癌的危害性。
有统计表明,随着现代工业的迅速发展,对Ni过敏的人数显著增多,图2示出了上世纪几十年间Ni过敏的增长情况。在植入体内的316L不锈钢板和螺栓周围组织中发现,Ni离子浓度在(116~1200)mg/L范围内,在病人体内由于含Ni金属植入件腐蚀造成的Ni离子的大释放率约为20Lg/kg#d-1[7]。KÊster等人的研究认为[8],不锈钢支架中N,iCr和Mo等金属离子释放引起的过敏反应可能是心血管支架再狭窄的间接原因之一。
近年来,利用高温固相渗N工艺制备小尺寸高N无Ni医用不锈钢的高N钢制备技术受到重视。Kuroda等人[15-16,21,25]采用高温固相渗N方法制备出小尺寸的高N无Ni无Mn不锈钢(Fe-24Cr-1N和Fe-24Cr-2Mo-(0162~0192)N)。此外,Alvarez等人[26-27]通过在一定氢气压力下连续区域熔炼Fe-Cr或Fe-Cr-Mo不锈钢,获得孔隙率约为50%、孔径约为150Lm的莲藕状多孔不锈钢,然后在高温下通过渗N获得各种孔隙率的高N无Ni不锈钢多孔材料,能够有效调整不锈钢的弹性模量等力学性能。将其植入鼠腿骨12周后表明材料的组织相容性优良,因而有希望应用于骨科修复等领域。但在一定的温度范围内,如果高N无Ni不锈钢中的N含量达到过饱和时,会有不同形态的N化物沉淀析出,如Cr2N和CrN等[28-29],它们对不锈钢的性能有不利影响。因此尽管通过高温渗N工艺可以解决小尺寸高N无Ni不锈钢的制备问题,但是控制其N含量和防止N化物析出等是需要注意的问题。
研究结果表明,高N无Ni不锈钢与目前临床使用的316LCr-Ni型不锈钢相比,表现出更的抗血小板粘附能力,以及更长的动态凝血初凝时间(高出25%~60%)。随着不锈钢中N含量的增加,其抗凝血性能更优。然而其相关机制还有待于更深入的研究。
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