市、县级人民食品药品监督管理部门对化妆品生产企业进行监督检查的主要内容包括:
(一)生产企业是否具有合法的《化妆品生产许可证》并按许可事项进行生产;
(二)生产企业的生产条件是否持续符合许可事项的要求;
(三)生产企业是否存在质量安全风险;
(四)其他化妆品相关法律、法规的要求。
化妆品生产企业现场核查:
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构,规定各机构职责、权限。企业应组织架构及职责权限的良好运行。 检查组织架构图,职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构,全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责,从而整个组织架构的良好运作。
企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。
企业应设置质量负责人,应设立立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 检查过程中,通过观察、与员工交流,了解企业对于产品质量的资源投入。
检查后综合评价,企业是否提供了足够的资源要点的实施。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
检查组织架构图和实际运作,质量部门是否立。
质量管理部门负责人是否专职。
质量负责人是否同时兼任生产负责人。
企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能,能正确履行自己的职责。 综合评价,人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。
现场抽查人员档案建立情况。
抽查不同岗位的员工,观察操作或询问如何开展工作,核对相应的作业文件要求。
企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责:
5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存;
5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训;
5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 检查生产负责人的档案,是否具有相应的资历;
检查是否明确规定生产负责人的职责。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
检验人员应具备相应的资质或经相应的技术培训,考核合格后上岗。 检查检验人员档案,微生物检验人员的资格证或培训证明,其他检验人员的技术培训记录,检查是否经过考核,并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。
企业应制定人员健康卫生管理制度。
企业从业人员应保持良好个人卫生,直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲,不得化浓妆、喷洒香水,不得将个人生活用品、食物等带入生产车间,防止污染。 检查企业是否建立人员健康卫生管理制度;
检查企业是否建立人员健康档案,员工是否在入职前体检,是否在入职后每年进行一次健康检查;现场抽查3—5位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明。
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系,将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中,确保产品符合标准要求。 综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系,且按照文件化体系有效运行,不断检查、改进系统。
企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室,并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。
现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备;
检查检验记录及现场提问,以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。
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