它将资源与过程结合,以过程管理方法进行系统管理,一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程。
针对质量管理体系的要求,国际标准化组织的质量管理和质量技术制定了ISO9000族系列标准,以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织,该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成,其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》,它提出的要求是对产品要求的补充,经过数次的改版。在此标准基础上,不同的行业又制定了相应的技术规范,如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》,ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。
ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量技术质量体系分制定的质量管理系列标准之一。
“持续改进”是质量管理体系的精神,是指增强满足要求的能力的循环活动,它要求组织不断寻求改进的机会,以改善产品的特性和提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率。改进措施可以是日常的改进活动,也可以是较重大的改进项目。组织应对以下5项活动进行策划和管理,以持续改进质量管理体系的有效性。
a) 评审质量方针:组织可通过更新和实施新的质量方针来激励员工不断努力,营造一个不断改进的气氛与环境;
b) 评审质量目标,明确改进方向;
c) 对现有过程的状况(包括已发生的和潜在的不合格),进行数据分析和内部审核分析,确定改进的方案,不断寻求改进的机会;
d) 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施,实现持续改进;
e) 组织管理评审。
体系的维护始终是遵循"PDCA”运行模式的。
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