市、县级人民食品药品监督管理部门对化妆品生产企业进行监督检查的主要内容包括:
(一)生产企业是否具有合法的《化妆品生产许可证》并按许可事项进行生产;
(二)生产企业的生产条件是否持续符合许可事项的要求;
(三)生产企业是否存在质量安全风险;
(四)其他化妆品相关法律、法规的要求。
企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责:
5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存;
5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训;
5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 检查生产负责人的档案,是否具有相应的资历;
检查是否明确规定生产负责人的职责。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
检验人员应具备相应的资质或经相应的技术培训,考核合格后上岗。 检查检验人员档案,微生物检验人员的资格证或培训证明,其他检验人员的技术培训记录,检查是否经过考核,并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。
进入生产区的所有人员按照规定程序更衣。
外来人员不得进入生产和仓储等区域,特殊情况确实需要进入,应事先对个人卫生、更衣等事项指导。 检查现场人员更衣情况是否符合要求;
工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。
检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定;
检查外来人员进入车间的记录,进出车间有无登记。
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系,将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中,确保产品符合标准要求。 综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系,且按照文件化体系有效运行,不断检查、改进系统。
企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在使用处获得适用文件的有效版本,作废文件得到控制。
外来文件如化妆品法律法规应得到识别,并控制其分发。 检查是否有文件管理制度。现场检查,要求岗位提供作业文件。检查外来文件清单。检查作废的文件是否有清晰标识;工作现场是否有作废的文件;作废文件是否按要求管理。
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