医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,近几年,我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长,客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展,在迅速发展的过程中,一些企业不断地成长壮大,形成了一定的竞争力,国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。
医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,对于消费者来说,医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。
医疗器械生产许可证办理程序是:
1、企业申请;
2、市局医疗器械处审查;
3、市局办公室受理;
4、局审批督办;
5、市局医疗器械处审查并提出意见;
6、医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈;
7、申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口。
申请《医疗器械生产许可证》,应当同时具备以下条件:
1、具有与生产的医疗器械规模相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员,生产场地、车间应按照医疗器械管理规范要求设置;
2、具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、医疗器械质量的管理制度,有若干名企业内审人员,公司需要以医疗器械质量体系要求管理企业;
4、具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力,有相应的维修技术人员和维修设备,满足维修要求
5、符合产品具有研制、生产工艺文件规定的要求,有相应产品注册标准。
6、有符合医疗器械生产要求的生产人员、质量管理人员和研发技术人员若干名,各人员需要熟悉医疗器械法律法规,适应医疗器械生产的要求,人员要求具体要求由厂家生产的产品所决定;
7、一些其他相关的规定(注:生产的产品种类不一样,对生产场地、环境、人员、设施设备要求也不一样)。
医疗器械经营许可证行政许可条件具体事项:
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有的相关学历或职称,具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所;
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施);
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力;
6、应根据国家及地方有关规定,建立健全的质量管理制度,并严格执行;
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定;
8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。办理所需材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、其它相关材料。
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