中净环球净化可提供口罩车间、口罩无尘车间、口罩净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
医用口罩属于二类器械,那么它所有的生产流程,按照规定进行。设计研发完成之后,需要生产样品,生产样品的流程应符合GMP的条件,送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,同时一并提交按《器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。根据《器械分类目录》,医用口罩分为口罩和防护口罩,均为二类器械。
器械共分为三类,口罩属于二类器械, 医用口罩的生产环境是10万级洁净室,或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有要求的口罩在恒定温度计湿度下进行生产。一般要经过初效过滤、中效过滤、过滤等三个过滤段,气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间带走尘埃等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程,即可达到净化目的。从初始挑选原料到终成型内包,全程都无尘、无菌化;车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,上下工序之间衔接畅通,运输距离要短直,尽可能避免迂回和往返运输。
中净环球净化可提供医用口罩无尘车间、口罩净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
建立10万级洁净区人员进出标准操作程序,洁净区不受人员污染。进入生产车间门口,放下自己的雨具、物品于规定位置;在换鞋处,坐在鞋凳上,脱去家居鞋,并将其放入鞋柜,旋转180度,在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上;进入一般工作区办公室,脱下员工便服,换上工作服;按洗手流程清洗手部,烘干。
成批的口罩送入消毒室,然后通环氧乙烷气体,达到一定浓度后完成了消毒过程,之后要在消毒室里通空气和氮气去稀释和抽走环氧乙烷,如此多次,直到口罩表面的环氧乙烷残留量达标为止。还有绷带、缝线、手术器具以及一些不耐受高温消毒的物品,都能用环氧乙烷来消毒的。现在防护口罩的消毒环节很多采用消毒,主要利用电离杀灭致病微生物的能力,对一次性用品进行消毒处理,它优于加热法和环氧乙烷化学消毒法,是加工中非常成熟的灭菌方法。
医用口罩的安全性、有效性只是起到防护作用的一部分因素,口罩正确的使用及佩戴方法也直接影响了防护的效果,因此在说明书中应明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的误用,降低交叉感染的风险;如佩戴方法、明确标识口罩正识别方法、使用时间的建议、滤料级别或相关说明等;应在说明书中清楚地口罩的适用范围并加强医护人员的培训工作。
中净环球净化可提供十万级口罩车间、口罩无菌车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
净化车间洁净度级别:百级>千级>万级>十万级>三十万级;也就是说值越小,净化级别越高。洁净度越高造价也越高。十万级净化车间就是指空气洁净度为十万级的洁净车间,也就是车间内每立方米的微粒控制在10W以内。
十万级净化车间标准一:尘粒允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个,≥5微米的粒子数不超过2万个。十万级净化车间标准二:微生物允许数,浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿。十万级净化车间标准三:压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa,主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌。
沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的,在无菌操作台开启的状态下,取内径90毫米的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,无菌后备用。将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在区域距地面约1米的规定处,一般每10平方米放置一个平皿,在空气中暴露30分钟,采集沉降菌,盖好平皿盖儿,置30-35℃培养箱内培养48小时,取出计数,车间内应为操作状态。检测沉降菌数量,每碟小于或等于10个,便能达到10万级净化车间标准。
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