新《规范》明确了药品的定义、批次的确定原则等；生产前的现场检查、生产结束后的清场要求；纯水、注射用水的生产、输送及贮存要求等作出了明确的规定。药品生产中对使用的设备、工艺路线、方法等进行验证是一项极重要的质量措施，也是GMP的一个新的发展，技术难度较大，鉴于我国医药工业生产的实际情况，新《规范》也作了相应的调整。《GMP》对制药厂房的洁净要求洁净厂房的洁净级别洁净厂房的洁净度标准，各国有国家标准，在电子工业、工业中早已应用，美国联邦标准（USFesferalstandar29B，英国标准5295（BS5295），我国《洁净厂房设计规范》（GB78-84）中有洁净等级的规定。
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