隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请化妆品生产许可的,许可机关应当不予受理或者不予许可,并给予警告,在一年内不得再次申请化妆品生产许可。
企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能,能正确履行自己的职责。 综合评价,人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。
现场抽查人员档案建立情况。
抽查不同岗位的员工,观察操作或询问如何开展工作,核对相应的作业文件要求。
企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训和考核档案,包括培训计划、培训记录、考核记录等。
培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。
企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。
检查是否建立培训制度。
按照培训制度规定,检查是否按照规定实施。
现场抽查3—5个人员,培训内容是否包含上述规定,保留相应的记录。
检查培训是否按计划进行,至少每年进行一次。
检查是否定期收集员工的培训需求,更新培训计划,是否按计划落实。
现场抽查3—5个与生产、质量相关人员,查是否有相应的培训和考核,保留相应的记录。
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系,将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中,确保产品符合标准要求。 综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系,且按照文件化体系有效运行,不断检查、改进系统。
企业应制定完善的质量管理制度,质量管理制度应至少包括:
13.1 文件管理制度;
13.2 物料供应管理制度;
13.3 检验管理制度;
13.4 放行管理制度;
13.5 设施设备管理制度;
13.6 生产工艺管理制度;
13.7 卫生管理制度;
13.8 留样管理制度;
13.9 内部检查制度;
13.10 追溯管理制度;
13.11 不合格品管理制度;
13.12.投诉与召回管理制度;
13.13.不良反应监测报告制度。
企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在使用处获得适用文件的有效版本,作废文件得到控制。
外来文件如化妆品法律法规应得到识别,并控制其分发。 检查是否有文件管理制度。现场检查,要求岗位提供作业文件。检查外来文件清单。检查作废的文件是否有清晰标识;工作现场是否有作废的文件;作废文件是否按要求管理。
实验室应按检验需要建立相应的功能间,包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。 检查实验室是否按检验需要设立相应的功能间;询问如何微生物实验室环境条件满足要求,进行评判。
企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准,按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。 抽查3—5款原料、包装材料、中间产品和成品,检查是否建立标准;
检查检验报告及原始记录,检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。
化妆品生产许可证办理是需要依据国家食品药品监督管理局的相关规定进行的。一般的办理流程如下:
1. 准备相关材料:包括企业营业执照、组织机构代码证、生产车间布局图、生产工艺流程图、产品配方和质量标准等相关资料。
2. 填写申请表格:根据当地食品药品监管部门的要求,填写化妆品生产许可证申请表格,并附上相关材料。
3. 提交申请材料:将填写好的申请表格和相关资料提交给当地食品药品监管部门,并缴纳相应的申请费用。
4. 审核和验收:监管部门对提交的申请材料进行审核,包括对企业生产条件和质量管理体系的审核,还会进行现场检查和验收。
5. 颁发许可证:通过审核合格后,监管部门会颁发化妆品生产许可证,企业方可开始生产销售化妆品。
需要注意的是,不同地区的具体办理流程和申请要求可能有所差异,建议在办理前先向当地食品药品监管部门咨询,了解详细的办理流程和所需材料。
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