产品在这种概率意义上的无菌并不能依赖于终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的工艺、严格的GMP管理和良好的质量体系。这意味着批生产过程的监控将比批无菌试验结果更能反映产品的无菌水平。产品的无菌与前产品被污染的程度及污染菌的特性相关。应严格监控被品前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。
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