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山西晋中车间净化工程承包装修施工

更新时间1:2025-02-21 19:38:17 信息编号:c8sigek8f32ec 举报维权
山西晋中车间净化工程承包装修施工
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供应商 河南新起点净化工程有限公司 店铺
认证
报价 人民币 550.00
关键词 晋中车间净化工程,山西车间净化工程,河南水厂车间净化工程,平顶山车间净化工程
所在地 河南郑州 高新区
李海涛
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4年

产品详细介绍

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口服固体制剂工艺流程概述一
片剂生产工艺流程包括原辅料预处理、配料、制粒、干燥、整粒、混合、压片、包衣以及内包装、外包装等步骤,以A产品生产工艺为例。
1.原辅料前处理
原辅料使用前应目检、核对毛重。液体原料必要时应过滤,以除去异物。
原辅料前处理包括粉碎和过筛。粉碎的目的在于减小粒径,增加比表面积,有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度,有利于制剂中各成分混合均匀;过筛的目的是获得较均匀的物料,对提高混合均匀度、颗粒的流动性,重量差异、片剂的硬度,减少裂片等具有明显的效果。
随着供应商原辅料加工工艺以及生产工艺水平的提高,某些产品生产工艺不需要对原辅料进行粉碎与过筛,粉碎与过筛等预处理操作会带来交叉污染的风险,应尽可能避免。
2. 配料
按生产进行API和辅料的称量,配料前应按领料单先核对原辅料品名、规格、代码、批号、生产厂、包装情况。计算、称量及投料复核,操作者及复核者均应在记录上签名。
手工配料目前大多在称量罩下进行,也可采用自动的机械配料系统,完成物料的称量过程。
3.制粒
(1)干混
API和辅料按规定时间采用干混的方式混合均匀。
(2)黏合剂的制备
黏合剂常由黏合剂物料和润湿剂配制而成。黏合剂可以作为架桥.靠黏性使混合均匀的物料聚结成粒,干燥时黏合剂中的溶剂蒸发,残留的黏合剂固结成固体架桥,常用的润湿液有水和。
(3)制粒
制粒时,按规定将原辅料混合均匀,加入黏合剂,对主药含量小的品种应按药物的性质用适宜的方法使药物均匀度符合规定,一个批号分几次制粒时,颗粒的松紧要一致。
采用高速湿法混合颗粒机制粒时,按工艺要求设定干混、湿混时间以及揽拌桨和制粒刀的速度与加人黏合剂的量。当混合制粒结束时,将混合益的内壁、揽拌桨和盖子上的物料擦刮干净,以减少损失,消除交叉污染的风险。
对黏合剂的品种、温度、浓度、数量、流化喷雾法制粒的喷雾、颗粒翻腾状态以及干燥制粒的压力等技术条件,按品种特点制定必要的技术参数,严格控制操作。

无菌工艺选择的决定因素
基于“质量源于设计”(QbD)的理念,根据在产品研发和扩大生产过程中积累的对产品和工艺的理解,设计无菌制剂产品工艺。
从灭菌工艺决策树可以看出,过度杀灭法是的灭菌方法,其无菌水平,潜在的污染可能性小;其次是有限度的灭菌,满足F。值和SAL的要求:再次是采用除菌过滤工艺;才是无菌操作工艺。从过度杀灭法到残存概率法,到除菌过滤,再到于菌生产,其无菌水平SAL大幅降低,从10-12降低到了10-3。可见,无菌生产工艺是风险的工艺。
依据产品特性和EMA推荐的决等树,确认产品除菌的工艺条件是进行厂房设计、布局和设备选型等工艺设计工作的前提和基础。除了产品耐热性外,也应该充分考虑其他产品特性,如毒性、致敏性、促生长性等,每种特性都对无菌制剂产品的工艺设计有着重大影响。
此外,产品的剂型和包装形式也会对工艺设计产生较大的影响。不同的剂型对厂房设计、设备选型和工艺条件的确认都会有影响。无菌冻干产品和滴眼剂的工艺就有很大的不同。西林瓶和安瓿瓶的设备选型会有很大不同。预灌装剂的设备与前两种区别更大。不仅如此,厂房设施、平面布局、洁净环境控制和压差控制、物流的设计都会依据不同的包装形式而有所不同。
的无菌制造技术同样对传统的洁净室设计技术提出了挑战。吹灌封、隔离器以及机器人等技术的发展对无菌生产工艺产生了的影响。

无菌工艺控制要素
基于对产品的深刻认识和理解设计无菌制剂工艺。应考虑一切工艺研发过程中发现的变异来源,并采取相应的控制措施。无菌制剂工艺本质上是控制污染的过程污染主要有三种,即微粒、微生物和内。
从数据可以看出,化学和微生物污染一般有两种污染途径:机械传递,如通过人员、物料和设备;通过悬浮粒子污染。
了解污染物的主要来源并有针对性地进行工艺设计,确保对母种潜在的可能污染源都采取控制措施。主要的控制措施包括:
1.选择密闭生产工艺;
2.采用的生产技术,如吹灌封或隔离器技术;
3.加强物料质量,确认物料的传递方式;
4.人员培训、确认人员的进入洁净区方式;
5.生产环境控制。
基于嵌套理念设计的环境控制方法大致分为三种,其隔离效果依次增强,
即:传统洁净室技术;限制进出隔离系统(RABS);隔离器技术(Isolator)。
对于新建厂房,应选用隔离器技术。与传统工艺技术相比,隔离器技术在控制污染、减少人为干预和产品质量等方面有着无可比拟的优势,同时降低了对周围环境支持系统的要求,对降低日常运行维护成本有一定的作用。传统的洁净室技术应尽可能应用于非无菌产品或终灭菌产品的生产。
选择开放还是密闭式生产同样是无菌工艺设计的重要考虑内容。开放式生产是产品、原料、容器/胶塞等暴露在空气中的操作工艺。设备组件的无菌装配,敞口式的无菌灌装以及未完全密封产品的无菌转运都是开放式生产的典型例子。开放式生产工艺需要严格控制关键区域和周围支持区域的洁净环境,关注气流组织和压差梯度等,防止各种潜在的污染发生。传统洁净室技术、RABS 和隔离器技术都是开放式生产的关键技术。
密闭式的生产工艺,其原料、设备、容器不与外界空气直接接触(生产时,产品制备和物料转运都密闭环境中或密闭的管道里进行)。密闭式生产的环境不需要特别的控制。
综上所述,无菌制剂产品的工艺设计体现了对产品和工艺的理解。深刻的理解和认识能够将产品特性构建于工艺设计中。合理地选择开放式或密闭式的生产,合理地选择洁净控制
技术(隔离方式)是无菌工艺设计的重要内容。除此之外,人员安全、EHS 以及消防、逃生等因素同样会影响无菌产品的工艺设计。

所属分类:建材加工合作/净化工程

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