净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。
10万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米,空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米,物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。
消字号相关法律法规
《消毒产品生产企业卫生许可规定》(卫监督发〔2009〕110号)
《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》(卫监督发〔2009〕53号)
《消毒产品卫生安全评价规定(2014年版)》(国卫监督发〔2014〕36号)
《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》(国卫通〔2013〕9号)
消字号是否需要净化车间:对生产车间有净化要求的具体情况:
隐形眼镜护理用品生产(包装除外)、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》(GB50073)的要求。
消字号申请的产品名称、适用对象或范围:应符合《消毒产品标签说明书管理规范》[卫监督发(2005)426号]的规定。产品名称包括商标名、通用名、属性名。如“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。具体要求可以参考原卫生部《健康相关产品命名规定》的相关内容。
消字号申请资料的基本要求
总体要求
申请材料为A4规格纸打印。
申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。
申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
申请材料每页加盖申请单位公章,申报单位名称应与其公章一致。
与申请事项相关的卫生法律法规、卫生规范和标准是申报和审批的依据,申请单位及有关人员应认真仔细阅读,确知其享有的权利和应承担的义务并依照执行。
消毒产品生产企业的生产厂区及周围环境平面图:标注周围环境并分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置,标明方位并与现场实际情况相一致。如各功能分区在同一幢楼的不同楼层,应进行文字说明。
消毒产品车间布局平面图:在厂区平面布局的基础上,绘出申报产品生产车间各功能间,如配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)原料间、成品间、更衣室等场所的布局图,并标明面积及车间高度,同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的摆放或安装位置。生产车间布局应合理,适应产品生产工艺流程,符合相应卫生要求,平面图标明方位,应与现场实际情况一致。
消字号申请生产环境要求检测哪些项目:
紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
消毒剂生产企业办理消字号需要的检验项目:
有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。
紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
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