中净环球净化可提供制药洁净车间、制剂洁净厂房、制药无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制剂车间是由各种制剂设备以系统的合理的方式组合起来的整体,根据一定的工艺流程和现场建设条件,通过经济和安全的途径,由药物原料生产一定数量和符合一定质量要求的制剂。进行制剂车间工艺设计时在工艺方面要考虑同时满足:产品的数量和质量要求;选择经济的工艺路线,要求经济地使用资金、原辅材料、公用工程和人力,要达到这一目的,进行工艺流程优化和参数优化的工作;符合GMP的规定;制剂车间设计中充分考虑各种明显的和潜在的危险因素,生产人员的健康安全。
几乎所有固体制剂的制备过程都离不开制粒过程,所制成的颗粒可能是终产品,如颗粒剂,也可能是中间体,如片剂;制粒操作使颗粒具有某种相应的目的性,以产品质量和生产的顺利进行,如在颗粒剂、剂中颗粒是产品,制粒的目的不仅仅为了改善物料的流动性、飞散性、黏附性及有利于计量准确、保护生产环境等,而且颗粒的形状大小均匀、外形美观等;在片剂生产中颗粒是中间体,不仅要改善流动性以减少片剂的重量差异,而且要颗粒的压缩成型性。
制粒的目的,改善流动性,一般颗粒状比粉末状粒径大,每个粒子周围可接触的粒子数目少,因而黏附性、凝聚性大为减弱,从而大大改善物料的流动性,物料虽然是固体,但可使其具备与液体一样定量处理的可能;粉末的粉尘飞扬及粘附性严重,制粒后可防止环境污染与原料的损失,有利于GMP的管理;调整堆密度、改善溶解性能;混合物各成分的粒度、密度存在差异时容易出现离析现象,混合制粒,或制粒后混合可有效地防止离析。
制药设备行业本就是一个分类众多的领域,旗下包括机械与设备、、制剂机械、、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、其他制药机械与设备。从目前现状看,在众多分类中,有些类别的发展水平已经能与国际比肩。
比如包装机械,目前我国包装机械企业致力于从包装材料、设备、销售等方面寻求对医药市场具有特色的有利包装。业内人士也曾表示:我们正进入一个机电一体化、激光扫描、无线电射频发射、纳米技术和系统简化的包装。
而中已经出现很多融合新技术、新理念的设备产品,例如自动化包装线、全自动高速装盒生产线、全智能配方颗粒瓶装生产线、包装检测仪器等。这些国产包装设备的市场投入正加速该领域的创新发展和变革。
笔者了解到,国内制药设备企业的队伍日益庞大,主要还是以中小型企业为主,并且涉及到很多细分领域。此外,国内一些地区也已经形成了特定领域的优势,比如常州是干燥设备之乡,沧州素有中国包装机械之乡等。
有表示,当前,国内制药很多上升机会,而从行业现状以及发展趋势来看,我国制药设备领域会从局部做强迈向整体做大。当然,也会有整体做强的那,这需要政策支持,以及企业自身的努力。
总体而言,我国制药设备行业有特色优势,比如硬件技术,设备性能的提高。若想让国产制药设备真正崛起,设备企业还要把握有利因素,正视软件方面的短板,与制药企业交流工艺,询问设备诉求,向国外企业学习,并付诸于实践。我们也希望国内制药设备与国外设备同步竞争的那能够尽早到来。
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激光尘埃粒子计数器的仪器校准实验?
洁净室空气洁净度等级的判定是根据尘埃粒子计数器的检测结果来衡量的,激光粒子尘埃计数器能够有效检测洁净室空气中的粒子数量和密度。那么激光尘埃粒子计数器的仪器校准实验?在这里,世通仪器检测服务公司将要谈到了尘埃粒子计数器校准不单单是对仪器采用国家标准物质进行仪器准确度的仪器校正,仪器校准应包括以下几方面的内容:
1、仪器光学基准
只有在仪器光学系统工作正常的情况下,仪器的校准才有意义。光学窗口是激光粒度分析仪器重要的组成部分,因此测试前应光学窗口内外表面光洁,无划痕,清洁,无缺损。光学基准谱平滑依次过渡,无明显突起或凹陷。
2、外界条件对仪器的影响
外界条件主要包括环境的湿度,温度和电源电压的波动对仪器测试结果的影响。
3、仪器测量重复性
将仪器预热到规定时间,采用一种国家标准物质进行多次测试,一般测试样品6-10次,记录每次D50,计算测量平均值,标准偏差和相对标准偏差。
4、仪器测量相对误差
与仪器重复性测量不同的是,仪器相对误差的测试要采用至少三种样品以上的国家标准物质进行测试,每种样品立测量3次并分别求其平均值,获得多个粒度测量的平均值,分别计算仪器测量平均值与粒度表标准物质标准值间的相对误差。
5、仪器分辨力
仪器分辨力的判断是采用测试两种样品混合测试的方法,两种粒度标准物质的移取量要根据其质量浓度而定,确保混合后的样品中标准物质的质量浓度比为1:2,将样品混合均匀后加入仪器进行测量。应能够从仪器测量粒度分布曲线图中能够观察出2个立不相连的峰形,则认为双峰已分开。
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