消字号 消毒剂安全性评价的毒理试验方法
1、急性经口毒性试验
1.1目的
（1）检测消毒剂对实验动物的急性毒性作用和强度。
（2）为亚急(慢)性毒性试验和致突变试验提供剂量选择的依据。
1.2实验动物
小鼠或大鼠任选一种,雌雄各半。小鼠体重18g~22 g,大鼠体重180 g~220 g,根据不同的急性毒性试验设计方法,选用适当的动物数量,通常分为4个~6个剂量组。一般小鼠每组选用8只~10只动物,动物总数不少于50只;大鼠每组选用5只~6只动物，动物总数不少于30只。
1.3试验分组
（1）概率单位-对数图解法:计算LD50（注：50下标）,随机分为5个~6个剂量组。通常高剂量组的动物死亡率应大于或等于90% ,低剂量组动物死亡率应小于或等于10%。可先以较大的组距,对少量动物进行预试验,找出其粗略致死剂量范围,然后再设计正式试验的剂量分组。
（2）霍恩(Horn)法:则可先通过预试验找出其粗略致死剂量范围,然后按照1.0、2.15、4.64乘以t10（注：10上标）(t=0、+1、士2、士3),或者按照1.0、3.16乘以t10（注：10上标）(t=0、土1、土2、士3)的方法设4个~5个剂量组。
1.4 操作程序
（1）动物的准备:试验前,禁止过夜,不限制饮水。
（2）受试物的配制:用水或食用植物油为溶剂配制成溶液,或采用0.5%羧甲基纤维素配制成混悬液。
（3）染毒方法:用灌胃方式将受试物一次给予动物。一般小鼠灌胃量不超过0.2 mL/10g体重,大鼠灌胃量不超过1.0 mL/100 g体重。若受试物毒性很低，一次灌胃容量太大,可在24 h内分成2次~3次给予，其总剂量作为一日剂量计算。
（4）染毒后观察动物的中毒表现和死亡数及死亡时间,并对死亡动物和观察期满处死动物进行尸体解剖,肉眼观察,发现有异常的组织或脏器,尚需进一步作组织病理学检查。观察时间14d。
（5）根据给予受试物后14d内的各剂量组动物死亡率计算LD50（注：50下标）(半数致死剂量)。
消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求
1、小销售包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 净含量;
c) 生产企业名称、地址、联系方式;
d) 国产产品生产企业卫生许可证号;
e) 进口产品原产国或地区名称;
f) 生产日期及有效期(湿巾、无消毒功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生产批号及限期使用日期;
g) 贮存条件(其他卫生用品必要时);
h) 抗(抑)菌制剂还应标注有效成分及其含量、使用范围(用于阴部黏膜的应标注“不应用于性生活中对性病的预防”);
i) 隐形眼镜护理用品还应标注主要有效成分及其含量(有消毒作用的)、使用范围;
j) 湿巾还应标注产品规格、主要原料名称、 执行标准编号;
k) 卫生湿巾还应标注产品规格.主要原料名称、执行标准编号.卫生湿巾挤出液(有吸附作用的杀菌因子为生产用液)中的主要有效成分及其含量、杀灭微生物类别、使用范围;
l)其他卫生用品还应标注杀灭微生物类别[抗菌卫生巾(护垫、纸)]、抑制微生物类别[卫生巾(护垫、纸)]、产品规格、主要原料名称、执行标准编号,消毒级产品还应标注“消毒级”字样、消毒方法和消毒日期。
2、运输包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 包装规格;
c) 生产企业名称、地址.联系方式;
d) 国产产品生产企业卫生许可证号;
e) 进口产品原产国或地区名称;
f) 贮存、运输注意事项;
g) 抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾.卫生湿巾还应标注生产日期及有效期(湿巾、无消毒功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生产批号及限期使用日期;
h) 其他卫生用品还应标注生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期,消毒级的卫生用品还应标注“消毒级”字样。
消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求
3、说明书[抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品]应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 主要有效成分及其含量[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];
c) 使用方法;
d) 注意事项;
e) 有效期[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];
f) 执行标准编号;
g) 生产企业名称.地址、联系方式;
h) 国产产品生产企业卫生许可证号;
i) 进口产品原产国或地区名称;
j) 使用范围[用于阴部黏膜的抗(抑)菌制剂还应标注“不得用于性生活中对性病的预防”];
k) 抗(抑)菌制剂的片剂还应标注产品规格;
l) 抗菌制剂还应标注杀灭微生物类别.制剂还应标注抑制微生物类别;
m) 有消毒功能的隐形眼镜护理用品还应标注杀灭微生物类别。
4、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾、卫生湿巾等的标签、说明书不应标注如下内容。
4.1抗(抑)菌制剂标签 、说明书不应标注以下内容:
a) 、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病;
b) 适用于破损皮肤、破损黏膜、 伤口等;
c) 、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕;
d) 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发.鼻黏膜.肛肠部位;
e) X天为一疗程.或遵医嘱;防止复发;有利于伤口愈合;辅助配合药物治疗。
4.2隐形 眼镜护理用品标签、说明书不应标注以下内容:
a) 全功能、、灭菌、除菌;
b) 治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、辅助配合药物治疗。
4.3湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、抗菌、、杀菌、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病.减轻或缓解疾病症状、、消炎。
4.4卫生湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、、消炎;产品名称不应标注“抗菌”字样。
4.5其他卫生用品标签不应标注的内容:
a) 卫生巾、卫生护垫、卫生纸、尿布(垫、纸)、隔尿垫、尿裤等卫生用品的标签不应标注消毒、灭菌、除菌、止带、除湿、润燥、、消炎、杀精子、避孕。
b) 产品名称不应标注“药物”字样。
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