消毒剂用原辅料、包装材料要求
1、物料基本要求
1.1生产 所用物料(包括原辅料、包装材料和标签、说明书等,以下简称物料)的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。
1.2 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生计生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或供应商提供的产品质量证明材料。
1.3待检、合格、不合格物料应严格分类管理,有明显标志。不合格的物料要专区存放,并按有关规定及时处理。
1.4对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放,有明显标志;挥发性物料应注意避免污染其他物料;加工后的净植物类原辅料(含植物提取物等)应使用清洁容器包装,并与未加工的分区存放。
2、原辅材料
2.1灭菌剂、医疗器械高水平消毒剂、皮肤黏膜消毒剂、植物消毒剂的生产用水应符合《人民共和国药典》中纯化水的要求,其他消毒剂的生产用水应不低于GB5749的要求且不影响产品卫生质量。
2.2植物类原辅料(含植物提取物等)的产地应保持相对稳定。进口物料应符合出入境检验检疫机构有关规定。
2.3易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定。菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种保管的规定。
消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求
1、小销售包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 净含量;
c) 生产企业名称、地址、联系方式;
d) 国产产品生产企业卫生许可证号;
e) 进口产品原产国或地区名称;
f) 生产日期及有效期(湿巾、无消毒功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生产批号及限期使用日期;
g) 贮存条件(其他卫生用品必要时);
h) 抗(抑)菌制剂还应标注有效成分及其含量、使用范围(用于阴部黏膜的应标注“不应用于性生活中对性病的预防”);
i) 隐形眼镜护理用品还应标注主要有效成分及其含量(有消毒作用的)、使用范围;
j) 湿巾还应标注产品规格、主要原料名称、 执行标准编号;
k) 卫生湿巾还应标注产品规格.主要原料名称、执行标准编号.卫生湿巾挤出液(有吸附作用的杀菌因子为生产用液)中的主要有效成分及其含量、杀灭微生物类别、使用范围;
l)其他卫生用品还应标注杀灭微生物类别[抗菌卫生巾(护垫、纸)]、抑制微生物类别[卫生巾(护垫、纸)]、产品规格、主要原料名称、执行标准编号,消毒级产品还应标注“消毒级”字样、消毒方法和消毒日期。
2、运输包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 包装规格;
c) 生产企业名称、地址.联系方式;
d) 国产产品生产企业卫生许可证号;
e) 进口产品原产国或地区名称;
f) 贮存、运输注意事项;
g) 抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾.卫生湿巾还应标注生产日期及有效期(湿巾、无消毒功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生产批号及限期使用日期;
h) 其他卫生用品还应标注生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期,消毒级的卫生用品还应标注“消毒级”字样。
消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求
3、说明书[抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品]应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 主要有效成分及其含量[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];
c) 使用方法;
d) 注意事项;
e) 有效期[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];
f) 执行标准编号;
g) 生产企业名称.地址、联系方式;
h) 国产产品生产企业卫生许可证号;
i) 进口产品原产国或地区名称;
j) 使用范围[用于阴部黏膜的抗(抑)菌制剂还应标注“不得用于性生活中对性病的预防”];
k) 抗(抑)菌制剂的片剂还应标注产品规格;
l) 抗菌制剂还应标注杀灭微生物类别.制剂还应标注抑制微生物类别;
m) 有消毒功能的隐形眼镜护理用品还应标注杀灭微生物类别。
4、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾、卫生湿巾等的标签、说明书不应标注如下内容。
4.1抗(抑)菌制剂标签 、说明书不应标注以下内容:
a) 、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病;
b) 适用于破损皮肤、破损黏膜、 伤口等;
c) 、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕;
d) 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发.鼻黏膜.肛肠部位;
e) X天为一疗程.或遵医嘱;防止复发;有利于伤口愈合;辅助配合药物治疗。
4.2隐形 眼镜护理用品标签、说明书不应标注以下内容:
a) 全功能、、灭菌、除菌;
b) 治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、辅助配合药物治疗。
4.3湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、抗菌、、杀菌、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病.减轻或缓解疾病症状、、消炎。
4.4卫生湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、、消炎;产品名称不应标注“抗菌”字样。
4.5其他卫生用品标签不应标注的内容:
a) 卫生巾、卫生护垫、卫生纸、尿布(垫、纸)、隔尿垫、尿裤等卫生用品的标签不应标注消毒、灭菌、除菌、止带、除湿、润燥、、消炎、杀精子、避孕。
b) 产品名称不应标注“药物”字样。
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