医院消毒供应中心Central Sterile Supply Department,简称CSSD,是承担院内各科可复用诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌及无菌物品供应的部门,早期CSSD仅服务于本院,属自给自足状态。现伴随着国家医改,医疗服务提倡“医联体”及整合资源,CSSD也逐渐对外开放,开始为医联体内中小型医疗机构提供服务。
医疗消毒供应中心Medical Sterile Supply Center,简称MSSC,是立设置的医疗机构,不包括医疗机构内设CSSD和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构,承担着区域内医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、手术衣、手术盖单等物品的清洗、消毒、灭菌及无菌物品供应服务,是国家医改大环境下鼓励社会办医、区域资源共享的产物。其执业范围包括:
1、硬器械(Hard Instrument):金属、橡胶、塑胶、高分子等硬质材料制造的诊疗器械、硬式内镜等;
2、 软器械(Soft Device):可穿戴、可折叠,阻水、阻菌、透气、不脱絮、防静电、可重复使用、具有双向防护功能的手术衣、手术单等的感染控制II类器械的总称。
3、 软式内镜(Flexible Endoscope):镜身柔软、可灵活弯曲的一类腔镜,处理标准按照《WS 507-2016软式内镜清洗消毒技术规范》执行。
MSSC项目在实际投资建设时,可根据市场需求及自身产业发展定位适当选择一条或多条流水线进行搭配设置并申请执业许可,也可同时设置三项。申请执业登记时运营主体要与实际执业范围一致,资质中体现方式如下图。若根据发展规划后期增加执业范围,则需进行增设诊疗科目亦指消毒供应流水线的验收,通过后进行执业登记变更,并更新《医疗机构执业许可证》。
医疗消毒供应中心简称MSSC,属于第三方消毒供应中心的一种,但区别于院内第三方消毒供应中心的是,MSSC是立于医院所设置的医疗机构,不包括医疗机构内部设置的CSSD和面向医疗器材生产经营企业等的消毒供应机构。
MSSC所属主体为投资企业,取得《医疗机构执业许可证》后可为物流能覆盖范围内的所有医疗机构提供消毒灭菌服务,属于区域共享中心。覆盖面不于执业登记地址所在大市范围内,也包含周边城市,辐射范围大小、远近主要与客户周转频次及物流覆盖公里数成本相关。
执行标准除与CSSD相同的WS310 1.2.3外,还应遵循《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范(试行)》,可提供业务有硬器械消毒灭菌、软器械消毒灭菌、软式内镜消毒灭菌三大类,企业可根据当地市场需求及自身战略定位选择性投资相应流水线。
所属主体:投资企业
审批取证:《医疗机构执业许可证》
服务主体:区域内外医院、门诊、体检中心等应设置CSSD的医疗机构
执行标准:WS310 1.2.3、《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范(试行)》
主要特点:区域共享、盈利降本、风险转嫁、质量提升
根据国家卫生健康(国卫医发【2018】11号通知)的规定,可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术布单等,可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,称为“软器械”。提供服务的消毒供应机构,取得《医疗机构执业许可证》
2019年6月1日之后,医院原来使用的无医疗器械注册证的纺织材料手术衣、手术铺单、刷手衣等,已经面临有关部门对无证医疗器械的严格监管,而且院感不达标。根据国家卫生健康(国卫医发【2018】11号通知)以前面向医疗机构提供服务的消毒供应机构应当于2019年6月1日前取得《医疗机构执业许可证》才能开展业务。
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