对比研究高N无Ni不锈钢和医用Co-Cr-Mo合金(Co62-Cr28-Mo6,余为Ni等)的力学性能(见表6)和生物学性能表明,高N无Ni不锈钢的力学性能与Co-Cr-Mo合金相近,而其耐点蚀性能和血液相容性明显优于钴铬钼合金,表现出更高的点蚀点位、更长的动态凝血初凝时间(高出约25%)和更佳的抗血小板黏附性能。利用高氮无镍奥氏体不锈钢的这些优势,目前中科院金属所正在开发无Ni不锈钢骨固定器械和抗凝血不锈钢心血管支架等产品,近期已经顺利完成了骨固定器械的动物试验。
通过大量的临应酬应用研究已经表明,与目前临床大量使用的医用316L或317L不锈钢相比,高N无Ni奥氏体医用不锈钢具有更为的力学性能、抗耐蚀性能、耐磨性能和抗腐蚀疲劳性能,更优良的生物相容性,较低的材料成本,以及良好的加工成型性。由于其完全不含具有潜在毒副作用的Ni元素,作为人体植入材料具有的应用优势,将会显著提高医用金属植入材料的长期使用安全性。
抗菌不锈钢
上世纪90年代末,日本钢铁企业率先在国际上研究开发出具有抗菌功能的不锈钢。日本川崎制铁株式会社[40]公布开发出含Ag抗菌不锈钢R304-AB,R430-AB,R430LN-AB,其对大肠杆菌的杀菌率均在99%以上,表现出的抗菌性能。日本日新制钢公司[41]开发出具有良好制造加工性能和抗菌性能的3种系列含Cu抗菌不锈钢NSSAM,lNSSAM,NSS3,其对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、沙门氏菌等常见细菌都有很强的杀灭作用。作为一类结构/功能一体化新材料,抗菌不锈钢在卫生防病领域中具有广阔的应用前景。
中科院金属研究所于本世纪初在国内率先研究开发出含Cu系列抗菌不锈钢,已相继开发出铁素体、奥氏体和马氏体等多种类型抗菌不锈钢[42-44]。这些抗菌不锈钢不仅具有强烈的广谱抗菌性,而且其力学性能、耐蚀性能和加工性能均与普通不锈钢相当。国内目前还有宝钢、太钢、浙江天宝、西安交通大学等多家单位研究开发出抗菌不锈钢。
我国不锈钢医疗器械的市场潜力,但相关产业的基础仍然相对薄弱,产品技术及质量总体上处于国际中游水平。尤其是在不锈钢医疗器械产品的设计、制造和综合配套能力上,还不能完全提供满足临床需要的各种产品,需要得到更大的技术推动作用。我国医用不锈钢材料及相关医疗器械产业今后将直接面临着国内外市场的机遇和挑战,应该向更高水平的方向不断发展。
我国在高氮无镍医用奥氏体不锈钢、抗菌不锈钢以及相关表面改性技术等新型医用不锈钢及技术研究方面与国际发展水平相当,随着对无镍不锈钢的抗凝血机制、抗菌不锈钢的抗细菌感染机制、医用不锈钢的表面活性化、新型医用不锈钢的生物安全性和力学相容性等相关基础性研究的不断深入进行,必将会进一步推动具有自主知识产权的新型医用不锈钢的临床应用及新型不锈钢医疗器械的设计和制造,产生新的社会和经济效益。
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