化妆品生产企业现场核查:
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构,规定各机构职责、权限。企业应组织架构及职责权限的良好运行。 检查组织架构图,职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构,全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责,从而整个组织架构的良好运作。
企业质量负责人应具有相关大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责:
4.1 本要点的组织实施;
4.2 质量管理制度体系的建立和运行;
4.3 产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责:
4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动;
4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施;
4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准;
4.7评价物料供应商;
4.8 负责产品的放行;
4.9 负责不合格品的管理;
4.10 负责其他与产品质量有关的活动。
检查质量负责人的档案,是否具有相应的资历;
检查是否明确规定质量负责人的职责;
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案,是否具有相应资质及经验。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
检验人员应具备相应的资质或经相应的技术培训,考核合格后上岗。 检查检验人员档案,微生物检验人员的资格证或培训证明,其他检验人员的技术培训记录,检查是否经过考核,并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。
进入生产区的所有人员按照规定程序更衣。
外来人员不得进入生产和仓储等区域,特殊情况确实需要进入,应事先对个人卫生、更衣等事项指导。 检查现场人员更衣情况是否符合要求;
工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。
检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定;
检查外来人员进入车间的记录,进出车间有无登记。
企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室,并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。
现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备;
检查检验记录及现场提问,以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。
企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准,按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。 抽查3—5款原料、包装材料、中间产品和成品,检查是否建立标准;
检查检验报告及原始记录,检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。
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