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内丘县咨询一类产品备案和生产备案

更新时间1:2025-01-25 08:01:29 信息编号:a221d26r3c8563 举报维权
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供应商 石家庄玖创质检技术服务有限公司 店铺
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报价 面议
关键词 一类产品备案和生产备案
所在地 河北石家庄新华区橙悦城公寓1510室
张经理
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8年

产品详细介绍

医疗器械效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起作用。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低,在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%是上世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、机、核磁共振等。

申请《医疗器械生产许可证》,应当同时具备以下条件:
1、具有与生产的医疗器械规模相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员,生产场地、车间应按照医疗器械管理规范要求设置;
2、具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、医疗器械质量的管理制度,有若干名企业内审人员,公司需要以医疗器械质量体系要求管理企业;
4、具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力,有相应的维修技术人员和维修设备,满足维修要求
5、符合产品具有研制、生产工艺文件规定的要求,有相应产品注册标准。
6、有符合医疗器械生产要求的生产人员、质量管理人员和研发技术人员若干名,各人员需要熟悉医疗器械法律法规,适应医疗器械生产的要求,人员要求具体要求由厂家生产的产品所决定;
7、一些其他相关的规定(注:生产的产品种类不一样,对生产场地、环境、人员、设施设备要求也不一样)。

医疗器械经营许可证行政许可内容:
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械);
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的;
医疗器械经营许可证设定许可的法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

所属分类:公司注册/代办审批

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