各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求，识别并确定本企业的净化环境级别。对于医疗器械法规和标准没有规定的，生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别，自行验证并确定医疗器械初包装的生产净化级别。
医疗器械的基本质量特性是什么：
1、医疗器械的性。基本的性要求有两大类：
①医用电气设备的要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械；
②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等；
2、医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也是上使用的有效性。
医疗器械经营许可证行政许可条件具体事项：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有的相关学历或职称，具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所；
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）；
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力；
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全的质量管理制度，并严格执行；
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；
8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
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