工业洁净厂房生产区域的环境参数
1. 一般规定
1.1药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。
1.2洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，同时尚应规定环境的温度、温度、压差、照度、噪声等参数。
1.3环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。
2.环境参数的设计要求
2.1洁净室的空气洁净度级别划分应符合相关规定。
2.2洁净室环境微生物监测的动态标准应符合相关规定。
2.3洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定：
1.药品生产工艺及产品对温度和湿度有要求时，应根据工艺及产品要求确定；
2.药品生产工艺及产品对温度和湿度要求时，空气洁净度A级、B级、C级的洁净室温度应为20℃~24℃，相对湿度应为45%~60%；空气洁净度D级的洁净室温度应为18℃~26℃，相对湿度应为45%~65%；
3.人员净化及生活用室的温度，冬季应为16℃~20℃，夏季应为26℃~30℃。
2.4不同空气洁净度级别的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
2.5洁净室的照明应根据生产要求设置，并应符合下列规定：
1.主要工作室一般照明的照度值宜为300lx；
2.工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx；
3.对照度有要求的生产岗位可根据需要局部调整。
2.6非单向流洁净室的噪声级（空态）不应大于60dB(A)，单向流和混合流洁净室的噪声级（空态）不应大于65d B(A)。
2.7仓储区的温度、湿度和照明应符合下列规定：
1.常温保存的环境，其温度范围应为10℃~30℃；
2.阴凉保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃；
3.凉暗保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃，并应避免直射光照；
4.低温保存的环境，其温度范围应为2℃~10℃；
5.储存环境的相对湿度宜为35%~75%；
6.贮存物品有要求时，应按物品性质确定环境的温度、湿度参数。
GMP洁净厂房的真空干燥
真空干燥箱在GMP洁净厂房是如何应用的？
1.基本原理
真空干燥是一种将物料置于负压条件下，并适当通过加热达到负压状态下的沸点或者通过降温使得物料凝固后通过熔点来干燥物料的干燥方式，我们经常将真空干燥方式分为通过沸点和通过熔点两种。真空干燥机使物料内水分在负压状态下的沸点随着真空度的提高而降低，同时辅以真空泵间隙抽湿降低水汽含量，使得物料内水等溶剂获得足够的动能脱离物料表面。如采用冷凝器，物料中的溶剂可通过冷凝器加以回收。
真空干燥过程受供热方式、加热温度、真空度、冷却剂温度、物料的种类和初始温度及所受压紧力大小等因素的影响，通常供热有热传导(如蒸汽、热水)、热和两者结合三种方式。热传导(如蒸汽、热水等)是常用的加热方式，随着技术的不断发展，也有带微波功能的或直接电加热功能的真空干燥箱。
2.生产使用现状
真空干燥箱为较传统的干燥装置，主要用于浸膏以及原料中热敏性物料的干燥，传统的干燥箱内被盘管或加热板分成若干层。盘管或加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质，将铺有待干燥品的料盘放在盘管或加热板上，关闭箱门，箱内用真空泵抽成真空；盘管或加热板在加热介质的循环流动中将其加热到温度，水分即开始蒸发并随抽真空逐渐抽走；此设备易于控制，可冷凝回收被蒸发的溶媒，干燥过程中不易被污染。缺点是干燥速度慢，工人劳动强度大，不易对料盘进行在线清洗和在线灭菌，干燥均一性不易控制，而且还需增加后道工序。
3. GMP洁净厂房的真空干燥箱典型的操作方法
(1)准备阶段
①真空泵空载运转要求工作正常，冷却水保持畅通。②干燥箱上设有真空表和温度计，还设有灭菌口，用于对物料干燥前或干燥中后期的灭菌和保护。灭菌气体和保护气体由用户自己选择，灭菌过程中须关闭真空泵与真空阀门，灭菌结束关闭灭菌口后，才能开启真空泵打开真空阀门抽真空。如需无菌操作，应配备蒸汽过滤器(用于灭菌口)及空气过滤器(用于放空阀口)，考虑到灭菌口输入蒸气压过高，干燥箱上装有安全阀(≤24MPa)用于保护。干燥箱上部有一个蒸汽进口，下部设有一个蒸汽出口和排污口。③全系统空载试车，不得渗漏，真空度以及温度达到所需的要求。仪器、仪表、各类泵、阀门应工作正常，各种管道出水、液、气应畅通。中净环球净化可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
(2)工作阶段
①干燥箱、烘盘须经清洁处理，然后放入装有物料的烘盘，关上密封门旋紧手轮。②关紧箱门，放气阀，箱门上有旋紧手轮，可使箱门与硅胶密封条紧密结合。③烘架通入蒸汽，加热至所需干燥温度。④将真空泵与真空阀连接，开启真空阀，抽真空使系统达到与所选用的真空泵相适应的真空度，此时物料进行干燥。由于在真空条件下，气体分子运动十分不活跃，真空干燥器上的温度计不能显示物料的真实温度，只能表示物料的相对温度，要正确测量物料温度，可选用玻璃棒留点温度计或铂热电阻片测温。⑤抽完真空后，先将真空阀门关闭，如果真空阀门关不紧，请更换，然后再将真空泵电源关闭或移除，防止倒吸现象产生。⑥物料的干燥周期，每隔一段时间观察一下压力表、 温度表和箱体内的变化来处理，如果压力表指数下降，则可能存在漏气现象，可再进行抽气操作。⑦干燥完成后，先将放气阀打开，放出里面气体，再打开真空干燥箱箱门，取出物料。
(3)整理阶段
①切断电源。②清洗真空干燥箱、缓冲罐内部排空积水，检查空气过滤器和蒸汽过滤器介质。③关闭系统所有阀门。④关闭设备与维护的注意事项：真空干燥系统如长期不使用，应将所有容器、阀门及夹缝中的残存物排出；干燥箱密封门铰链处加入复合钙基润滑油，干燥箱上的密封橡胶条，请用抹布擦净污垢，为防止密封橡胶条老化，严禁用香蕉水、汽油等擦洗，密封橡胶条应经常涂抹滑石粉加以保护，以防密封橡胶条脱落；真空表、温度计及安全阀应定期检验，每年至少一次；定期维护真空泵及其他运转设备，定期检查电气设备，系统接地电阻应≤10Ω；操作过程中，对任何阀门开启和关闭用力要均匀适当，并需注意各仪表的示值，应按物料干燥工艺进行控制和调节；当干燥箱处于正压和负压状态下严禁打开密封门。
消防设施
1.1医药工业洁净厂房消防设计应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016和《消防给水及消火栓系统技术规范》GB 50974的有关规定。
1.2医药工业洁净厂房消防设施的设置应根据生产的火灾危险性分类、建筑耐火等级、建筑物体积以及生产特点等确定。
1.3医药工业洁净厂房消火栓的设置应符合下列规定：
1消火栓宜设置在非洁净区域或空气洁净度级别低的区域。设置在医药洁净区域的消火栓应嵌入安装。
2消火栓的栓口直径应为65mm，配备的水带长度不应大于25m，水喷嘴口径不应小于19mm。
1.4当医药工业洁净厂 房内设置自动喷水灭火系统时，除应符合现行标准《自动喷水灭火系统设计规范》GB 50084的有关规定外，尚应符合下列规定：
1当设置自动喷水灭火系统时，宜采用湿式自动喷水系统；
2空气洁净度在B级及以上医药洁净室，不宜设置喷头。
1.5医药工业洁净厂房的设备层及可通行的技术夹层和技术夹道内应设置消火栓和灭火器。
1.6医药工业洁净厂房配置的灭火器应符合现行标准《建筑灭火器配置设计规范》GB 50140的有关规定。
1.7医药工业洁净厂房内放置贵重设备仪器、物料的场所设置固定灭火设施时，除应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定外，尚应符合下列规定：
1当设置气体灭火系统时，不应采用卤代烷以及能导致人员窒息的灭火剂；
2当设置自动喷水灭火系统时，宜采用预作用式自动喷水装置。
1.8消防给水管道材料的选择应符合下列规定：
1消火栓系统应采用热浸锌镀锌钢管等金属管材及相应的管件；
2自动喷水灭火系统应采用内外热镀锌钢管，也可采用铜管、不锈钢管和相应的管件。
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