灭菌/消毒工艺研究
(1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
(2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
(3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
(4)终端用
体系考核
在递交药监局进行审核时,就可以申请体系考核。体系考核一般会有三种结果:
一是直接通过检查;
二是整改后通过检查;
三是体系考核发现严重安全隐患不通过检查。
大多数情况是整改后复查,这需要在规定期限内完成,注册过程的体系考核需要在六个月内完成整改。
经过检测、试验以及体系考核后递交注册,然后经过一轮的整改答复,就可以拿到注册证了。注册证是产品能够上市销售的工具。
应明确产品的全部组成成分、包装容器(材质)、灭菌方式、敷料状态,不应使用“主要”、“等”模糊字样。
结构组成中部件名称应规范。
各项文件中结构及组成应一致,产品部件编号顺序应一致。
代办消毒产品生产卫生许可证化妆巾
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产品名:消毒产品卫生许可证代办,消毒产品备案检测,消毒产品上市备案,消毒剂备案检测
河北化妆品生产许可证咨询办理,河北省妆字号代办
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产品名:化妆品生产许可证咨询办理,河北省妆字号代办,化妆品生产车间设计施工,化妆品产品备案检验
山东济宁消毒产品生产企业许可证办理
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产品名:消毒产品生产企业许可证办理,卫生用品消毒卫生许可证办理,消毒器械卫生许可证办理,消毒剂卫生许可证办理
江西昌江区消毒产品生产企业许可证办理
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唐山迁安市指导涉水卫生批件办理
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产品名:涉水产品卫生许可证咨询,输配水设备涉水批件办理,河北省涉水批件办理,净水机涉水批件代办
河北大名县指导化妆品生产许可证咨询
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博野指导一类产品备案和生产备案全程
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路南区咨询指导涉水卫生批件办理
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产品名:涉水产品卫生许可证咨询,输配水设备涉水批件办理,河北省涉水批件办理,净水机涉水批件代办