我国不锈钢医用器械的市场潜力,但相关产业的基础仍然相对薄弱,产品技术及质量总体上处于国际中游水平。尤其是在不锈钢医用器械产品的设计、制造和综合配套能力上,还不能完全提供满足临床需要的各种产品,需要得到更大的技术推动作用。我国医用不锈钢材料及相关医用器械产业今后将直接面临着国内外市场的机遇和挑战,应该向更高水平的方向不断发展。
我国在高氮无镍医用奥氏体不锈钢、抗菌不锈钢以及相关表面改性技术等新型医用不锈钢及技术研究方面与国际发展水平相当,随着对无镍不锈钢的抗凝血机制、抗菌不锈钢的抗细菌感染机制、医用不锈钢的表面活性化、新型医用不锈钢的生物安全性和力学相容性等相关基础性研究的不断深入进行,必将会进一步推动具有自主知识产权的新型医用不锈钢的临床应用及新型不锈钢医用器械的设计和制造,产生新的社会和经济效益。
医用不锈钢与工业结构用不锈钢相比,由于要求其在人体内保持优良的耐腐蚀性,以减少金属离子溶出,避免晶间腐蚀、应力腐蚀等局部腐蚀现象发生,防止造成植入器件失效断裂,植入器械的安全性,因此其化学成分要求相对更加严格。医用不锈钢特别是植入用不锈钢,其中的Ni和Cr等合金元素含量均普通不锈钢(通常达到普通不锈钢的上限要求),S和P等杂质元素含量要低于普通不锈钢,并明确规定钢中非金属夹杂物尺寸要分别小于115级(细系)和1级(粗系),而普通工业用不锈钢标准中并不对夹杂物提出特别要求。
不锈钢是一类特殊钢材料,钢中的Cr含量要超过12%,以其特有的耐腐蚀性能。不锈钢依据不同的耐腐蚀性能和强度要求,按其显微组织分为奥氏体(C相)、铁素体(A相)、马氏体(M相)、双相(C+A、C+M等)和沉淀硬化(M+沉淀析出相)等多种类型,其中以AISI316L和317L为代表的奥氏体不锈钢是常用的外科植入金属材料,其它类型不锈钢主要用于制作医疗工具或特殊手术器械。1926年,18%Cr-8%Ni型不锈钢(AISI304)被用作骨科植人材料,随后在口腔科中也得到应用。到1952年,含有2%Mo的AISI316不锈钢在临床上获得应用,并逐渐取代了304不锈钢。为了解决不锈钢的晶间腐蚀问题,上世纪60年代,具有良好生物相容性、力学性能和更优耐腐蚀性能的低碳不锈钢AISI316L和AISI317L开始在医学领域中得到应用。
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