《药品生产质量管理规范》是我国药品生产和质量管理的基本准则,而在GMP净化车间工程中,除尘技术是其中一项很重要的内容。在着手进行GMP净化车间改造的时候,要充分考虑到除尘的因素,在依循GMP的要求进行净化车间建造及改造设计、施工的时候,不管对一般生产车间还是洁净生产车间,在产尘的房间、区域都应用除尘技术将扬尘控制在合理的范围。
净化车间设计:
1、合理布置工艺流程和建筑平面:流程尽可能短,减少交叉往复,、物流走向合理。要配备人员净化室、物料净化室,除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室等,每间用室相互立,净化车间的面积应在基本要求前提下,与生产规模相适应;
2、选择满足净化车间特点的建筑构造和材料:净化车间设计时,净化车间墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材。地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,要选用防静电型。送回风管道一般用镀锌钢板,不宜选用玻璃棉类材料保温。照明应选用净化车间灯具;
3、划分和布置空调净化和排风系统,选择合理的空气净化通风设备:设计净化系统组织的原则是相邻二级过滤器的效率不能太接近,也不能相差太大。一般采用初效、中效、亚(或)过滤器。也可分,增加过滤器。排风系统有一般排风系统、有机气体排风系统、酸性气体排风系统、碱性气体排风系统等,净化车间设计时,要根据实际情况选择;
4、净化车间设计时,无论是新建还是重新改造的净化车间,都一定依照国家相关标准、规范进行。
净化工程之净化车间洁净度的要求:
一、送风洁净度:
要送风洁净度符合要求,关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。
二、气流组织:
洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同,它要求将干净的空气送到操作部位,它的作用在于限制和减少对加工物的污染。
三、送风量或风速:
足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气,根据不同的洁净度要求,当洁净室净高较高时,适当增加换气次数。
四、静压差:
洁净室维持一定的正压是洁净室不受或少受污染、以维持设计洁净度等级地条件之一。
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