消毒剂用原辅料、包装材料要求
1、物料基本要求
1.1生产 所用物料(包括原辅料、包装材料和标签、说明书等,以下简称物料)的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。
1.2 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生计生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或供应商提供的产品质量证明材料。
1.3待检、合格、不合格物料应严格分类管理,有明显标志。不合格的物料要专区存放,并按有关规定及时处理。
1.4对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放,有明显标志;挥发性物料应注意避免污染其他物料;加工后的净植物类原辅料(含植物提取物等)应使用清洁容器包装,并与未加工的分区存放。
2、原辅材料
2.1灭菌剂、医疗器械高水平消毒剂、皮肤黏膜消毒剂、植物消毒剂的生产用水应符合《人民共和国药典》中纯化水的要求,其他消毒剂的生产用水应不低于GB5749的要求且不影响产品卫生质量。
2.2植物类原辅料(含植物提取物等)的产地应保持相对稳定。进口物料应符合出入境检验检疫机构有关规定。
2.3易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定。菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种保管的规定。
消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求
4、生产、检验设备
4.1生产、检验设备应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。有净化要求的生产企业应配备微生物检验设备,并能满足其开展生产环境微生物检验的要求。
4.2生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。
4.3皮肤黏膜消毒剂、免洗手消毒剂的生产设备和管道应采用、耐腐蚀、易清洗的材质,如316不锈钢等。
注: 316为不锈钢的钢号,根据不锈钢化学成分的不同,316又可分为316L、316N、316J1、316J1L等。
4.4生产、检验设备应有安装、使用、维护、保养档案。
消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求
一、包装、运输和贮存
1.包装
包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。
2.运输
运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。
3.贮存
3.1应置阴凉干燥避光处保存。
3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。
二、标签和说明书
1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。
2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:
a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;
b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;
c) 避免与拮抗药物同用;
d)过敏者慎用;
e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求
一、包装、运输和贮存
1.包装
包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。
2.运输
运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。
3.贮存
3.1应置阴凉干燥避光处保存。
3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。
二、标签和说明书
1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。
2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:
a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;
b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;
c) 避免与拮抗药物同用;
d)过敏者慎用;
e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。
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