根据《基本标准》,要求软器械消毒中心建立ISO9001、ISO13485(中国:YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系》。同时根据YY/T 0506的要求,制造商和处理厂应能提供符合产品(软器械)符合系列标准所列要求;以及“应维持去污染和消毒程序的控制和灭菌的可追溯性”;
另外,软器械生产厂家对外宣称的使用次数需要高度注意,YY/T 0506要求:成品在投放市场前应该经过验证。如果产品要在灭菌后使用,检验应在灭菌后的产品上进行。但我们知道,厂家产品投放市场后,如果放在软器械消毒工厂进行反复的清洗、消毒和灭菌工作,如果软器械消毒中心不建立严格的质量控制和全流程质量追溯系统,后续必然导致生产厂家(软器械供应商)、处理厂家(软器械消毒中心)以及医院三方质量扯皮事件,甚至会引发感染事故。
国家发布的《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范(试行)》中,将医疗消毒供应中心确定为立设置的医疗机构,不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。
医疗消毒供应中心主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应,并开展处理过程的质量控制,出具监测和检测结果,实现全程可追溯,质量。
WS 310.1-2016《医院消毒供应中心 第1部分:管理规范》
在第 4.1.1 节中规定:“应采取集中管理的方式,对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由 CSSD 负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。”由上面国家发布的规范可以看出:软器械只能在符合规范的消毒供应中心处理。然 而很大部分医院现有的消毒供应中心不具备处理软器械的能力,如果进行院内改造,受到场地和成本的限制,难度系数将大大增加。借助于第三方软器械消毒供应中心不失为解决之道。
国家从大局出发,鼓励第三方企业按照《基本标准和管理规范》进行软器械消毒中心的投资建设和运营管理,也鼓励医院与符合标准的第三方消毒中心开展软器械的洗消合作。这将大大的引入社会资本,提高资本利用率,优化行业环境,促进发展。
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