近年来,中国外科器械行业对质优的医用不锈钢丝材、棒材、骨科板材、螺钉等半成品的需求量明显上升,每年都在几百吨以上。中国外科器械市场所需的医用不锈钢主要包括304,317L,420J2,3Cr13Mo,6Cr13Mo,00Cr18Ni14Mo3,00Cr18Ni15Mo3等。抚顺特钢公司、上海宝钢集团不锈钢分公司等作为国内医用不锈钢的主要生产厂家,一直参与国家医用不锈钢标准的修订工作。但是中国医用材料标准修订工作一直进展缓慢,基本上是跟随国际标准,仅做微小调整。目前国内仅有2种医用植入不锈钢标准,即GB4234(基本等同于ISO5832-1和ASTMF138)和YY060519-2007(等同于IS05832-9,对应ASTMF1586),医用不锈钢的标准化工作远远落后于美国(其目前共修订了6种外科植入用不锈钢)。因此新型医用不锈钢的标准修订工作也是今后我国医用不锈钢研究与发展中的重要组成部分。
鉴于316L或317L等Cr-Ni型医用不锈钢中存在的Ni危害和N在钢中的多种有益作用(提高强韧性和耐蚀性),以及高N钢在工业中的成功生产和应用,从上世纪90年代起,国际上开始了医用高N无Ni奥氏体不锈钢的研究开发工作。1996年Menzel等人[10]分析了高N无Ni奥氏体钢在医疗领域中应用的可行性,对Fe-18Cr-18Mn-2Mo-1N高N无Ni不锈钢的组织和性能进行了全面研究。通过降低钢中的Gr和Mn含量,适当提高Mo含量,开发出Fe-15Cr-(10-15)Mn-4Mo-019N高N无Ni医用不锈钢。1999年Thomann等人[11]研究了PANACEAP558高N无Ni不锈钢(Fe-17Cr-10Mn-3Mo-0149N)在37e模拟体液中的耐磨蚀性能,表明其具有比ISO5832-1和ISO5832-9两种含Ni医用不锈钢更为的耐磨损性能,非常适合制作外科植入器械。美国Carpenter公司在1999年发布了其新研发的BioDurm108高N无Ni奥氏体不锈钢(Fe-21Cr-22Mn-1Mo-1N),其具有良好的力学性能和生物相容性,已在2002年列入到ASTM标准中(F2229-02)[12-13]。Montanaro等人[14]通过实验研究表明,P558高N无Ni不锈钢无细胞毒性、遗传毒性和致突变性。考虑到Mn元素的毒性和对耐蚀性的不利影响,Kuroda等人采用高温渗N处理的方法,制备出小尺寸的Fe-24Cr-2Mo-(0162~0192)N高N无Ni无Mn不锈钢,其在细胞毒性试验中表现出良好的生物相容性
在临床医疗过程中,植入医疗材料在使用前都要经过非常严格的一系列灭菌消毒过程,但这些措施并不能完全降低病人受到细菌感染的可能性。作为常见的术后并发症,医疗器械引发的细菌感染也成为21世纪医学领域内亟待解决的问题。据统计,美国骨科植入物相关感染的年发病率约为413%。另外根据世界卫生组织(WHO)颁布的5院内感染防治实用手册6中有关数据,每天全世界有超过1400万人正在遭受院内感染的痛苦,其中60%的细菌感染与使用的医疗植入材料有关。给出的骨科植入器械相关感染中常见细菌比例表明[45],金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌是引起骨科植入器械感染的主要细菌,分别占到34%和32%,其它球菌占到13%。而引起口腔正畸器械细菌感染的主要是变形链球菌(致龋菌)、牙龈卟啉单胞菌(牙周致病菌)等厌氧菌
植入物类医疗器械导致的相关感染,通常需要长期依赖抗生素甚至多次手术才能治愈,给病患的精神和身体都带来痛苦。研究开发具有抗细菌感染功能的生物医用材料,使其具有长期自动灭菌功能,进而减少感染环节,降低感染几率,减少抗生素的使用,具有重要的临床意义和广阔的应用前景。利用抗菌不锈钢的特杀菌性能,目前中科院金属研究所正在研究开发具有抗细菌感染功能的新型不锈钢医疗材料。
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