市、县级人民食品药品监督管理部门对化妆品生产企业进行监督检查的主要内容包括:
(一)生产企业是否具有合法的《化妆品生产许可证》并按许可事项进行生产;
(二)生产企业的生产条件是否持续符合许可事项的要求;
(三)生产企业是否存在质量安全风险;
(四)其他化妆品相关法律、法规的要求。
隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请化妆品生产许可的,许可机关应当不予受理或者不予许可,并给予警告,在一年内不得再次申请化妆品生产许可。
企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。
企业应设置质量负责人,应设立立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 检查过程中,通过观察、与员工交流,了解企业对于产品质量的资源投入。
检查后综合评价,企业是否提供了足够的资源要点的实施。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
检查组织架构图和实际运作,质量部门是否立。
质量管理部门负责人是否专职。
质量负责人是否同时兼任生产负责人。
企业质量负责人应具有相关大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责:
4.1 本要点的组织实施;
4.2 质量管理制度体系的建立和运行;
4.3 产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责:
4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动;
4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施;
4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准;
4.7评价物料供应商;
4.8 负责产品的放行;
4.9 负责不合格品的管理;
4.10 负责其他与产品质量有关的活动。
检查质量负责人的档案,是否具有相应的资历;
检查是否明确规定质量负责人的职责;
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案,是否具有相应资质及经验。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
检验人员应具备相应的资质或经相应的技术培训,考核合格后上岗。 检查检验人员档案,微生物检验人员的资格证或培训证明,其他检验人员的技术培训记录,检查是否经过考核,并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。
企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训和考核档案,包括培训计划、培训记录、考核记录等。
培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。
企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。
检查是否建立培训制度。
按照培训制度规定,检查是否按照规定实施。
现场抽查3—5个人员,培训内容是否包含上述规定,保留相应的记录。
检查培训是否按计划进行,至少每年进行一次。
检查是否定期收集员工的培训需求,更新培训计划,是否按计划落实。
现场抽查3—5个与生产、质量相关人员,查是否有相应的培训和考核,保留相应的记录。
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系,将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中,确保产品符合标准要求。 综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系,且按照文件化体系有效运行,不断检查、改进系统。
企业应制定质量方针,质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺,且得到沟通。
企业应制定符合质量管理要求的质量目标,质量目标应是可测量的,并且与质量方针保持一致,且分解到各个部门。
企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况,质量目标的实现。 检查企业是否制定质量方针,是否涵盖要求。
检查企业是否制定质量目标,是否涵盖要求。
抽查部分管理层,检查是否了解质量方针以及企业的目标。
查质量方针是否定期评审。
抽查1—2个目标,看是否定期检讨质量目标的完成情况。
化妆品生产许可证办理是需要依据国家食品药品监督管理局的相关规定进行的。一般的办理流程如下:
1. 准备相关材料:包括企业营业执照、组织机构代码证、生产车间布局图、生产工艺流程图、产品配方和质量标准等相关资料。
2. 填写申请表格:根据当地食品药品监管部门的要求,填写化妆品生产许可证申请表格,并附上相关材料。
3. 提交申请材料:将填写好的申请表格和相关资料提交给当地食品药品监管部门,并缴纳相应的申请费用。
4. 审核和验收:监管部门对提交的申请材料进行审核,包括对企业生产条件和质量管理体系的审核,还会进行现场检查和验收。
5. 颁发许可证:通过审核合格后,监管部门会颁发化妆品生产许可证,企业方可开始生产销售化妆品。
需要注意的是,不同地区的具体办理流程和申请要求可能有所差异,建议在办理前先向当地食品药品监管部门咨询,了解详细的办理流程和所需材料。
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