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晋源车间净化工程承包装修施工

更新时间1:2025-02-24 20:45:11 信息编号:102mab09id56b5 举报维权
晋源车间净化工程承包装修施工
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供应商 河南新起点净化工程有限公司 店铺
认证
报价 人民币 550.00
关键词 晋源车间净化工程,饮料厂车间净化工程,水厂车间净化工程,遵化车间净化工程
所在地 河南郑州 高新区
李海涛
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4年

产品详细介绍

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混合
混合工艺的验证可以参考口服固体制剂的混合工艺验证方法,一般来说,进行混合工艺验证的目的是确定一个的混合时间,以产品均一性,因此,通常需要进行产品的混合时间验证和混合均一性验证。
混合工艺验证的难点往往是选择何种指标进行混合均一性的判断,以及均一性的判断标准与取样方法的制定。建议结合产品本身的质量特性、原料药用途等选择合适的混合均匀性的评价指标,例加用于口服固体制剂的原料药的混合,可选择与之密切相关的堆密度、松密度、粒度分布等指标在混合过程中多次多点取样进行考察;2个或更多的原料药品种的混合可分别检测各混合组分的含量,以验证混合均一性。
①产品均一性验证 原料药的产品均一性验证一般是在终产品包装过程中(粉筛混合后)取样,然后分别对每个取样点所取样品的含量、水分、粒度、溶媒残留、杂质等指标进行检测,以确认产品均一性。取样应具有代表性,取样方法和样品的保存应和产品全检的取样保持一致。例如,由于原料药的包装数量一股都较少,可以分装时在每个小包装规格里取1个或多个样品;当包装数量很少(如n≤3)时,也可在包装前设置不同的取样点取样;检测相应的指标,计算RSD值,以确认产品均一性。
②包装容器密封性验证 原料药包装密封性的验证一般是在工艺验证之前进行,可通过使用替代物料模拟产品的包装过程,然后检测包装的密封性。例如使用淀粉模拟,将包装后的产品浸泡在含碘浴液中,然后观察内容物是否变色。如果是无菌原料药则可采用在容器中加人无菌的液体培养基,包装后将其封口倒置浸没在高浓度挑战菌液内一定时间后,培养观察其是否染菌,从而确认包装密封性。无论采取何种方式,应该注意模拟的条件应该和实际生产的条件相同,例如包装过程参数(如封口温度、时间)、包装材料等。

单克隆抗体药物的生产原液工艺验证部分要点
根据单抗各工艺参数对产品质量的影响情况进行风险评估,确定工艺参数的风险级别及关键工艺参数,并对关键工艺参数进行验证。工艺验证将至少成功连续生产3批产品,以工艺过程的可靠性和重现性。验证批次的数量应能够统计学置信区间的需求,在验证过程中应尽可能多点高频率取样,以获得足够多的信息支持验证结论。具体的验证过程如下。
(1)细胞复苏过程
细胞复苏过程主要控制培养温度、培养基pH、摇瓶转速、培养时间等参数。主要的质量属性是细胞生长状态,另外需要控制的是外源微生物的污染。
(2)生物反应器扩增
前面介绍生物反应器的控制逻辑符合PAT 要求,因此,设的控制一般考虑温度、反应器转速、pH、 CO2压力、O2压力、N2压力等参数。主要的质量属性是细胞生产状态和扩增速度、细胞密度、细胞活性等,同时需要注意外源微生物污染。
(3)澄清过滤
过滤过程的压力、流速等会决定工艺持续过程,有些产品需要考虑过滤过程的环境温度对目标蛋白质的影响,所以温度也有可能需要控制。主要的质量属性为澄清过滤后的澄清液中无细胞或细胞碎片。
(4)粗纯
粗纯工艺的目的是去除宿主蛋白质等杂质,通常采用层析的方法。本过程需要注意的是层析缓冲液的浓度、pH、流速、纯化过程环境温度、保留时间、紫外检测的峰型、收峰时间等参数,主要的质量属性是杂蛋白质去除的效果和目的蛋白质的浓度和产量等。
(5)去病毒
去病毒的工艺验证应在工艺验证工作之前进行,可以在此步骤进行病毒检测。
(6)精制
精制的目的是进一步提高目的蛋白质的纯度,通常采用层析方法,如分子筛等。所以输入的条件与粗纯是一致的,不过质量属性中,应确定目的蛋白质的纯度和杂质的含量,如使用 ELISA 或 SDA-PAGE或 HPLC等方法进行检测。
(7)除菌过滤
除菌过滤过程的前提是过滤器完整性检测合格,过程中需要控制过滤压力、流量等,质量属性即无菌检查结果。因为这步操作结束后即为原液,因此会在此步结束后按照原液质量标准进行全检。
单克隆抗体生产工艺验证实施执行时,要按照已批准的生产工艺验证方案讲行单克隆抗体生产工艺的验证。工艺验证的批次至少3批。此外,还应注意:
⑴操作人员按单克降抗体药物的生产工艺规程进程操作,生产工艺规程要对所要求的工作进行充分描述;
⑵在工艺验证过程中对所列出的关键工艺参数进行检查确认;
⑶根据工艺过程及产品质量标准确定的取样计划,合理安排人员进行生产产品的取样,可以根据统计分析样本量需求安排取样计划;
⑷生产工艺结束后,应按文件规定对产品进行成品检验,检验结果应符合成品质量标准,将统计结果记入测试数据表中;
⑸据验证检验结果,对工艺验证结果的各步骤进行总结。

生产工艺设计
1.前处理工艺
由于原材料的性,材质量的稳定性是十分必要的,需建立符合良好终止管理规范的种植基地,规范炮制方法。材和饮片的储存、运输应符合中国GMP(2010年修订)附录5第17条至23条以及第28条的要求和其他要求。
中国 GMP (2010年修订)附录5规定:
第十一条 提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
第二十九条 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染:
(一)处理后的材不得直接接触地面,不得露天干燥;
(二)应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的材,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的材不得同时在同一容器中洗涤。
第三十条 毒性材和饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。
第三十一条 材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准,无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。
2. 提取、精制、浓缩工艺
提取物是多数制剂的起始原料,提取工艺对于制剂是至关重要的。提取主要受溶剂、温度、时间、pH等因素影响、提取工序多、周期长,且大部分为多味药材混合提取物,提取过程各组分相互反应,提取工艺的影响因素很多,如药材粉碎度、多糖和蛋白质,这些都为微生物繁殖提供了有利条件,所以,在提取过程中应采取措施控制微生物水平。提取后的固液分离方法有自然沉降、过滤、离心等。之后,对分离产物进行浓缩,有真空浓缩、膜蒸发等方法。浓缩液的干燥常用常压干燥、减压干燥、喷雾干燥等方法。因提取物成分复杂、有效组分不明确,现阶段质量手段十分匮乏。检测项仅有相对密度、溶解性、定性指标、定量指标、总固体含量以及微生物限度等。
提取浓缩设备应尽可能洗择带有自控系统的,使用管道连接,材质和内表面光洁度符合工艺要求、易干清洁。提取工艺应该关注药材投料量,药材料碎度、药材湿润度、提取溶剂(浓度、pH等)、提取溶剂量、提取温度、提取罐内压力、提取次数等参数。
常见的精制工艺有:萃取(水提醇沉法和醇提水沉法、超临界萃取法)、膜分离法、柱分离法等。水提醇沉法和醇提水沉法分离效果较差,超临界萃取法(常用CO2)一般用于热敏物质、挥发性物质的提取分离。膜分离是利用两侧的压力差、浓度差、电位差使药液各组分有选择地分离。柱分离法一般使用大孔吸附树脂,吸附药液中各组分,然后使用合适的溶液洗脱,收集相应阶段的洗脱液,达到分离的目的。

工业洁净厂房生产区域的环境参数
1. 一般规定
1.1药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。
1.2洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象,同时尚应规定环境的温度、温度、压差、照度、噪声等参数。
1.3环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。
2.环境参数的设计要求
2.1洁净室的空气洁净度级别划分应符合相关规定。
2.2洁净室环境微生物监测的动态标准应符合相关规定。
2.3洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定:
1.药品生产工艺及产品对温度和湿度有要求时,应根据工艺及产品要求确定;
2.药品生产工艺及产品对温度和湿度要求时,空气洁净度A级、B级、C级的洁净室温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度D级的洁净室温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;
3.人员净化及生活用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
2.4不同空气洁净度级别的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
2.5洁净室的照明应根据生产要求设置,并应符合下列规定:
1.主要工作室一般照明的照度值宜为300lx;
2.工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx;
3.对照度有要求的生产岗位可根据需要局部调整。
2.6非单向流洁净室的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流洁净室的噪声级(空态)不应大于65d B(A)。
2.7仓储区的温度、湿度和照明应符合下列规定:
1.常温保存的环境,其温度范围应为10℃~30℃;
2.阴凉保存的环境,其温度范围应为小于或等于20℃;
3.凉暗保存的环境,其温度范围应为小于或等于20℃,并应避免直射光照;
4.低温保存的环境,其温度范围应为2℃~10℃;
5.储存环境的相对湿度宜为35%~75%;
6.贮存物品有要求时,应按物品性质确定环境的温度、湿度参数。

工业洁净厂房人员净化
1.1工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应符合下列规定:
1人员净化用室应根据药品生产工艺和空气洁净度级别要求设置。不同空气洁净度级别的洁净室的人员净化用室宜分别设置。
2人员净化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣、洗手、更换洁净工作服等设施。
3盥洗室、休息室等生活用室可根据需要设置,但不得对药品生产造成不良影响。
1.2人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定:
1人员净化用室处应设置净鞋设施。
2存外衣区域应单设置,存衣柜应根据设计人数每人一柜。
3人员净化用室应按气锁设计,脱外衣和穿洁净衣的区域应分开。必要时,可将进入和离开洁净室的更衣间分开设置。
4人员净化用室的空气净化要求应符合本标准第9.2.13条的规定。
5厕所和浴室不得设置在洁净室内,且不得与生产区和仓储区直接相通。
6青等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及其他有毒有害药品的人员净化用室,应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。
1.3工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积,应根据不同生产工艺要求和工作人员数量确定。

GMP洁净厂房的真空干燥
真空干燥箱在GMP洁净厂房是如何应用的?
1.基本原理
真空干燥是一种将物料置于负压条件下,并适当通过加热达到负压状态下的沸点或者通过降温使得物料凝固后通过熔点来干燥物料的干燥方式,我们经常将真空干燥方式分为通过沸点和通过熔点两种。真空干燥机使物料内水分在负压状态下的沸点随着真空度的提高而降低,同时辅以真空泵间隙抽湿降低水汽含量,使得物料内水等溶剂获得足够的动能脱离物料表面。如采用冷凝器,物料中的溶剂可通过冷凝器加以回收。
真空干燥过程受供热方式、加热温度、真空度、冷却剂温度、物料的种类和初始温度及所受压紧力大小等因素的影响,通常供热有热传导(如蒸汽、热水)、热和两者结合三种方式。热传导(如蒸汽、热水等)是常用的加热方式,随着技术的不断发展,也有带微波功能的或直接电加热功能的真空干燥箱。
2.生产使用现状
真空干燥箱为较传统的干燥装置,主要用于浸膏以及原料中热敏性物料的干燥,传统的干燥箱内被盘管或加热板分成若干层。盘管或加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质,将铺有待干燥品的料盘放在盘管或加热板上,关闭箱门,箱内用真空泵抽成真空;盘管或加热板在加热介质的循环流动中将其加热到温度,水分即开始蒸发并随抽真空逐渐抽走;此设备易于控制,可冷凝回收被蒸发的溶媒,干燥过程中不易被污染。缺点是干燥速度慢,工人劳动强度大,不易对料盘进行在线清洗和在线灭菌,干燥均一性不易控制,而且还需增加后道工序。
3. GMP洁净厂房的真空干燥箱典型的操作方法
(1)准备阶段
①真空泵空载运转要求工作正常,冷却水保持畅通。②干燥箱上设有真空表和温度计,还设有灭菌口,用于对物料干燥前或干燥中后期的灭菌和保护。灭菌气体和保护气体由用户自己选择,灭菌过程中须关闭真空泵与真空阀门,灭菌结束关闭灭菌口后,才能开启真空泵打开真空阀门抽真空。如需无菌操作,应配备蒸汽过滤器(用于灭菌口)及空气过滤器(用于放空阀口),考虑到灭菌口输入蒸气压过高,干燥箱上装有安全阀(≤24MPa)用于保护。干燥箱上部有一个蒸汽进口,下部设有一个蒸汽出口和排污口。③全系统空载试车,不得渗漏,真空度以及温度达到所需的要求。仪器、仪表、各类泵、阀门应工作正常,各种管道出水、液、气应畅通。中净环球净化可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
(2)工作阶段
①干燥箱、烘盘须经清洁处理,然后放入装有物料的烘盘,关上密封门旋紧手轮。②关紧箱门,放气阀,箱门上有旋紧手轮,可使箱门与硅胶密封条紧密结合。③烘架通入蒸汽,加热至所需干燥温度。④将真空泵与真空阀连接,开启真空阀,抽真空使系统达到与所选用的真空泵相适应的真空度,此时物料进行干燥。由于在真空条件下,气体分子运动十分不活跃,真空干燥器上的温度计不能显示物料的真实温度,只能表示物料的相对温度,要正确测量物料温度,可选用玻璃棒留点温度计或铂热电阻片测温。⑤抽完真空后,先将真空阀门关闭,如果真空阀门关不紧,请更换,然后再将真空泵电源关闭或移除,防止倒吸现象产生。⑥物料的干燥周期,每隔一段时间观察一下压力表、 温度表和箱体内的变化来处理,如果压力表指数下降,则可能存在漏气现象,可再进行抽气操作。⑦干燥完成后,先将放气阀打开,放出里面气体,再打开真空干燥箱箱门,取出物料。
(3)整理阶段
①切断电源。②清洗真空干燥箱、缓冲罐内部排空积水,检查空气过滤器和蒸汽过滤器介质。③关闭系统所有阀门。④关闭设备与维护的注意事项:真空干燥系统如长期不使用,应将所有容器、阀门及夹缝中的残存物排出;干燥箱密封门铰链处加入复合钙基润滑油,干燥箱上的密封橡胶条,请用抹布擦净污垢,为防止密封橡胶条老化,严禁用香蕉水、汽油等擦洗,密封橡胶条应经常涂抹滑石粉加以保护,以防密封橡胶条脱落;真空表、温度计及安全阀应定期检验,每年至少一次;定期维护真空泵及其他运转设备,定期检查电气设备,系统接地电阻应≤10Ω;操作过程中,对任何阀门开启和关闭用力要均匀适当,并需注意各仪表的示值,应按物料干燥工艺进行控制和调节;当干燥箱处于正压和负压状态下严禁打开密封门。

制药洁净车间设备/系统设计与选型原型
药品生产实现过程主要是通过软件和硬件两方面来实现的,其中软件包括企业文化、管理制度、文件、记录等;硬件包括厂房、设施、设备、仪器。GMP的核心是限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。硬件是药品生产的基本条件,药品生产离不开良好的硬件设施,因此对于药品生产企业配备足够的、符合要求的厂房设施和设备尤其重要。
一、设备/系统设计与选型的法规要求
中国GMP (2010年修订版)从第三十八条到第九十九条,在这不作具体详述。
二、设备/系统设计与选型原则
设备/系统设计与选型需要慎重,不仅仅要符合GMP规范,还考虑工艺需求、环境健康等诸多因素。通常通过起草《用户需求》(URS)文件来设计选型,需要有经验和知识的人员起草讨论定稿。
(1)符合性原则
设备/系统应先能满足产品工艺需求,符合预定用途,特别是多产品/剂型共用厂房设施、设备,其次应符合GMP规范、行业标准、国际通用标准。
(2)可靠性原则
设备/系统应能满足在其寿命周期能持续稳定地满足工艺需求,生产出符合预定用途的药品。
(3)性原则
设备(系统设计与选型应能满足发展需求,不仅仅满足当前要求,应考虑到未来发展需要。
(4)、环保、健康原则
当前对于企业生产,废气、 废渣、废水等环保要求,职工健康要求越来越高,促使企业对厂房设施设备选型过程中考虑、环保、健康要求。
(5)经济性原则
企业的资源是一定的,在设备/系统满足上述四个原则基础上,设备/系统的购买及使用维护保养过程的成本将会是一个考虑因素,这是不可回避的。
此外,企业设备/系统设计与选型还要考虑配套的售后服务、能耗等其他因素。总而言之,用于药品生产的设备/系统以满足产品工艺需求和现行GMP为基本要求,在可能的条件下,积采用技术,既满足当前生产的需要,也要考虑未来的发展。

无菌GMP车间微粒污染的来源及环境标准
一、无菌GMP车间微粒污染的来源
无菌GMP车间污染可能来自于设施内部和外部的微粒、微生物、热源等。
A.内部来源
无菌生产中的污染源主要来自于:
1.HVAC 系统
2.工艺过程及其操作
3.操作人员(通常情况下这是较大的污染源)
4.设备或器具带入
5.原料带入
6.邻近的低受控区域
假如提供的设计是合适的,那么HVAC系统将可减少微粒的污染。但并不表示无菌区的微生物污染物可以。
工艺过程的污染则主要来自于无菌区域内设备的操作运行。例如,分装操作可能产生大量的微粒。在这种情况下,重要的是了解这种操作过程,识别可能产生的问题,并且隔离这种操作过程。这可能意味着区域的分隔,仔细设计的空气流向,压差的建立,或采用屏障隔离系统,来较大程度降低对产品的风险。
来自操作人员的污染代表了较大的风险,也是较难控制的污染之一。
更重要的是操作人员所产生的微粒大多是微生物,因此人员的程序须与无菌工艺的评估一起作为一个整体来一起考虑。
除 HVAC设计之外,还须无菌区所使用的衣服不会脱落颗粒物、材质符合要求(无菌生产区的衣服须),须了解衣服对操作环境条件所产生的影响。对员工及其更衣程序进行良好的培训,有助于减少污染。
B.外部来源
由于室外空气中微粒浓度随地点而不同,相应的决定了生产区HVAC系统的空气过滤配置方案。由此,任何能降低HVAC新风系统微粒负荷的措施,也将同时降低系统建设成本和运行成本,也即降低了生命-周期成本。
压差控制对维持无菌区稳态生产环境很重要。在设计中须充分注意到过滤器堵塞将影响到HVAC系统的动态风量平衡,降低过滤器负载的措施有:
1.在没有交叉污染风险的前提下,尽量利用生产区的回风。
2.根据微粒情况仔细选择相应的过滤器。
3.关注新风位置
4.设施的地理位置

消防设施
1.1医药工业洁净厂房消防设计应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016和《消防给水及消火栓系统技术规范》GB 50974的有关规定。
1.2医药工业洁净厂房消防设施的设置应根据生产的火灾危险性分类、建筑耐火等级、建筑物体积以及生产特点等确定。
1.3医药工业洁净厂房消火栓的设置应符合下列规定:
1消火栓宜设置在非洁净区域或空气洁净度级别低的区域。设置在医药洁净区域的消火栓应嵌入安装。
2消火栓的栓口直径应为65mm,配备的水带长度不应大于25m,水喷嘴口径不应小于19mm。
1.4当医药工业洁净厂 房内设置自动喷水灭火系统时,除应符合现行标准《自动喷水灭火系统设计规范》GB 50084的有关规定外,尚应符合下列规定:
1当设置自动喷水灭火系统时,宜采用湿式自动喷水系统;
2空气洁净度在B级及以上医药洁净室,不宜设置喷头。
1.5医药工业洁净厂房的设备层及可通行的技术夹层和技术夹道内应设置消火栓和灭火器。
1.6医药工业洁净厂房配置的灭火器应符合现行标准《建筑灭火器配置设计规范》GB 50140的有关规定。
1.7医药工业洁净厂房内放置贵重设备仪器、物料的场所设置固定灭火设施时,除应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定外,尚应符合下列规定:
1当设置气体灭火系统时,不应采用卤代烷以及能导致人员窒息的灭火剂;
2当设置自动喷水灭火系统时,宜采用预作用式自动喷水装置。
1.8消防给水管道材料的选择应符合下列规定:
1消火栓系统应采用热浸锌镀锌钢管等金属管材及相应的管件;
2自动喷水灭火系统应采用内外热镀锌钢管,也可采用铜管、不锈钢管和相应的管件。

所属分类:建材加工合作/净化工程

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