集隔离(双扉)洗脱和烘干功能于一体,满足WS310的要求,具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能,并且满足WS/T508的要求,适用于软器械清洗消毒,及医院楼层、生物工程、制药企业、软器械试验等,也可用于地巾、抹布清洗消毒。
A0值实时监测专利技术,A0>600用于一般科室,A0>3000(加热90℃)用于高温消毒乙肝病毒HBV等,直接设定为程序供操作者选用,确保消毒效果比人工更可靠;
医院医用地巾清洗消毒机双门结构,避免同一个门装卸造成的交叉污染。可通过隔离墙将两个门分置于洗涤区(污)和洁净区。在洗涤区完成装载、操作和维护,在洁净区取衣和整理;也可用于医院楼层及科室不分区使用。
可追溯项目满足消毒供应中心的开放要求,包含:程序参数,运行参数,A0值,水质监测项目,终末漂洗水质,以及WS310.1-2016,4.3.3的要求等。或者选配在线打印设备,即时打印实际参数。
根据医疗消毒供应中心基本标准要求,在设置软器械消毒供应流水线部分中提出软器械包括“手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气,可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,不含普通医用纺织品”,其中普通医用纺织品所指包括:病床上用品、病房隔帘、病房窗帘、病员服、医生服、护士服等感控级别较低的医院护理类纺织用品。所以说,根据卫健委规定,不论是院内还是院外,所有符合YY/T 0506标准并已在院内使用,以及感控级别较高属于医疗器械目录护理和防护器械分类,其中可重复使用的手术室感染控制用品、医护人员防护用品、病人护理防护用品等都应在立设置空间内进行清洗、消毒、灭菌,并提供无菌物品供应。
由于政策标准的推动全国各医院防护功能器材会陆续更新换代、逐步达标,该设备即将被广泛应用于标准化院内消毒供应中心及社会化第三方消毒供应中心,市场潜力。在实际的应用过程当中可很好的控制清洗消毒物品的洁净度和菌群总量,与传统洗衣机对比效果明显,具备很好的临床意义。
根据国家卫生健康(国卫医发【2018】11号通知)的规定,可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术布单等,可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,称为“软器械”。
提供服务的消毒供应机构取得《医疗机构执业许可证》
2019年6月1日之后,医院原来使用的无医疗器械注册证的纺织材料手术衣、手术铺单、刷手衣等,已经面临有关部门对无证医疗器械的严格监管,而且院感不达标。根据国家卫生健康(国卫医发【2018】11号通知)以前面向医疗机构提供服务的消毒供应机构应当于2019年6月1日前取得《医疗机构执业许可证》才能开展业务。
软器械清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放流水线的,建筑面积不少于2000平方米,这种装修的成本平均在2000元/㎡左右,预计至少500万。仅仅涉及到车间的装修成本,对于医疗洗涤企业而言,也是一笔不菲的投入。更不要说,对于组织架构的规范,以及追溯等要求,对于未来的运营成本提出了很高的要求。
对于传统的医疗洗涤企业,软器械这件事,还是面临很多挑战和压力的。软器械涉及到的医用织物类型,大概会占到现有医疗洗涤工厂业务的40%左右。这部分业务,未来一定会从医疗洗涤工厂切割出去,只是时间长短的问题。
YYT 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品要求;《医疗器械监督管理条例》第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
医疗行业未来整体的方向是往化,规模化,集约化发展。
手术器械包中包含着手术敷料巾类,意味着有一定比例的的软器械需要和硬器械一起打包之后灭菌,供应商提供软器械以及硬器械的清洗消毒灭菌服务;以确保消毒供应中心外包服务体系的可追溯,可及,可控。
将可阻水、阻菌、透气,可穿戴可折叠的、具有双向防护功能的、符合手术器械分类目录的感染控制器械(如手术衣、手术盖单等,不含普通棉质织物)定义为软器械,类别为二类医疗器械,属于医疗消毒供应中心三大执业范围之一,其可循环再处理应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范(试行)》。
手术室用敷料占传统医疗洗涤业务量的45%,标准升级至医疗软器械后,意味着医用织物市场将被部分替代导致业务萎缩,近一半被剥离,整合至医疗消毒供应中心高标准处理范畴内。
医疗洗消中心,主要功能有三部分组成:一、硬器械清洗、消毒生产线,主要功能是承接医院可重复使用的硬式手术器械的清洗、消毒业务(金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等)清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线。二、软器械清洗、消毒生产线,主要功能是承接医院可重复使用的软式手术器械的清洗、消毒业务(手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气,可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,不含普通医用纺织品)清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放流水线。三、普通医用织物清洗、消毒生产线,主要功能是承接医院普通医用织物的清洗、消毒业务(院内可重复使用的纺织品,包括患者使用的衣物、床单、被罩、枕套;工作人员使用的工作服、帽;病床隔帘、窗帘及环境清洁使用的布巾、地巾等)。
将医用织物洗涤消毒中心、硬器械消毒供应中心和软器械消毒供应中心这三类洗消项目融合在一个投资建设项目中,并分别采用不同的生产场所、洗消设备、洗消工艺、洗消标准进行建设规划和流程设计的医疗洗消解决方案。
《医疗消毒供应中心医疗机构基本标准和管理规范》,明确规定了软器械的定义(即手术衣、手术单等可阻水、阻菌、透气,可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,不含普通医用纺织品),以及软器械的清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应,明确了处理过程的质量控制,出具监测和检测结果,实现全程可追溯,质量的具体要求。