EMC电波暗室是进行各种EMC测试的关键设施,包括辐射发射测试、辐射抗扰度测试、传导发射测试和传导抗扰度测试等。通过使用EMC电波暗室,可以评估和验证电子设备对电磁干扰的敏感性以及其在电磁环境中的兼容性。
医疗器械根据其风险等级的不同,通常被分为一类、二类和三类。对于一类和二类医疗器械,在EMC(电磁兼容性)测试方面,需要符合以下一些主要标准要求:
IEC 60601-1-2:这是针对医疗电气设备的EMC标准,要求医疗设备在正常使用条件下能够抵御电磁干扰,并且不会产生对周围环境或其他设备的干扰。
IEC 61000 系列标准:这是一系列关于电磁兼容性的国际标准,包括IEC 61000-4-x 系列标准。其中,IEC 61000-4-2涉及静电放电测试,IEC 61000-4-3涉及辐射发射和抗扰度测试等。
ISO 14971:这是医疗器械风险管理的国际标准,要求考虑到EMC问题,并采取适当措施来管理和控制相关风险。
IEC 60601、UL 60601和GB 9706是针对医疗电气设备的安全性标准。它们分别由国际电工(IEC)、美国安全实验室(Underwriters Laboratories,简称UL)和中国国家标准化管理(SAC)制定。
IEC 60601:这是针对医疗电气设备的国际标准,包括了多个系列标准,如IEC 60601-1、IEC 60601-2等。该标准规定了医疗设备在设计、制造和使用过程中的安全性要求,以确保患者和操作人员的安全。
UL 60601:这是美国针对医疗电气设备的安全性标准。由UL制定并认证,符合该标准的产品通常可以获得在美国市场上销售所需的UL认证。
GB 9706:这是中国针对医用电气设备的安全性标准。由中国国家卫生健康制定,符合该标准的产品通常可以获得在中国市场上销售所需的CCC认证。