制药行业生产区域使用的洗涤设备对洁净区的影响符合cGMP。用于洁净区的洗涤系统对环境无微生物、水汽、颗粒散发等,同时验证后的清洗结果对生产结果的风险管控非常重要。要做到如此,洗涤设备需要做到以下几点。
· 设备的滚筒、前侧面面板采用不锈钢材质。
· 内筒、外筒、内外筒之间、洗涤剂流路、水流路系统、通风管路设计无死角、无回流,清洁维护简单。
· 设备开机后自动自清洁消毒,不同批次间自动自清洁消毒,自清洁消毒结果验证后无颗粒物残留和微生物全部灭活。
· 衣服在限定的时间内洗涤干净,洗涤结果验证后洁净服附着尘埃粒子明显减少和附着微生物全部灭活,后一次漂洗水经过微生物和尘埃粒子检测后无颗粒物和微生物残留,同时经过验证,洁净服织物纤维无明显磨损。
· 自动自清洁消毒过程和洗涤过程具备良好的时限性、可验证性、可重复性和可追溯性;安装简单、操作简便、节能环保。
根据规范要求,卫生隔离洗涤,需要将洗衣房分成洁净区和非洁净区两个单的作业区间。在设计要求上,需要将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气流组织形式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调结果。
洗涤时需要使用的隔离式洗涤设备,将织物从位于非洁净区一侧的机门装入洗衣机,完成洗涤后从位于洁净区一侧的机门取出。既要有效地避免传统洗涤(织物从同一处机门装、取)引发的二次污染,同时还要具备洗净度高、脱干含水率低的性能。
改变传统日常清洁消毒方式
改造病区传统污物处理间:配置病区清洗消毒机或机械清洗消毒设备;
高频接触表面:增加清洁消毒频次;
清洁-消毒一步法:无明显污染时推荐使用消毒湿巾;
改变抹布/地巾的材料与使用方法:每个地巾/抹布只能处理一个床单位;采用超细纤维材料、禁止重复浸泡,推荐采用机械清洗热力消毒方法;
清洁工具颜色编码:红色-卫生盥洗室、黄色-患者单元、蓝色-公共区域。