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深圳生产ASTMD4169医疗产品测试报价,GB/T14710标准认证

更新时间:2024-03-30 05:19:43 [举报]

一通检测检测是一家具备CNAS和CMA双资质的的综合性第三方检测机构,拥有众多的检测能力,相关检测对象涉及新能源和传统汽车及其零部件、电工电子产品及其零部件、消费性电子产品及其零部件、机车车辆设备、印制电路板和包装运输件等。
     
产品无论是在贮藏、运输或使用中,都不可避免的受到周边环境的影响。这些影响产品的环境应力各式各样,纷繁复杂。温度、湿度、气压均属于常见的环境应力,会影响着产品的外观和性能。温度-湿度-低气压综合试验即是将温度、湿度、低气压(非高压)这三种环境应力同时施加作用于产品上,综合考察产品对环境的适应能力。
低气压环境应力常见于空运环境或是高海拔地区。低气压会引起空气密度和空气压力的下降,导致产品的绝缘性能降低,耐压能力减弱;会影响产品的温升性能,导致温升增加,造成产品外壳变形,密封件被破坏;还会引起低密度、低浓度、多孔性材料的物理性能和化学性质的变化;加速润滑剂的蒸发及塑料制品中增塑剂的挥发等等。

同温度一样,湿度也是常见的另一种环境应力。高湿环境会加速金属腐蚀、机器损坏;绝缘部件之间的绝缘性能降低,输出电参数发生“漂移”,甚至可能引起重大事故;还会破坏有机涂层,加速化学或电化学反应;密封设备中可能造成材料产生溶解,丧失密封性能;低湿环境下,产品还会产生干裂、脆化和分化,极易产生静电,影响产品质量及使用性能等等。
除常用的电工电子产品三综合试验标准GB/T 2423.21、GB/T 2423.25、GB/T 2423.26、IEC 60068-2-13、IEC 60068-2-40、IEC 60068-2-41等我司能完成外,还可完成诸如GB/T 4857.13和ISO 2873运输包装件低气压试验方法试验标准中规定的低气压试验要求。另外,例如ISTA、ASTM D6653、ASTM D4169等国际标准所规定的低气压试验方法我司同样也可完成。

终灭菌医疗器械包装系统
评价法规标准要求
国家总局制定并发布实施《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
(国家食品药品监督管理总局2014年第43号),对医疗器械
注册申报资料进行了具体要求,尤其在“研究资料”要求提供
“包装及包装完整性进行研究,在宣称的有效期内以及运输条件下,保持包装完整性的依据”
。同时,国家也针对特定产品发布了指导原则指导企业准备注册申报资料,如《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则

但同时需要开展实时老化研究,在实时老化研究结果出具前,加速老化的研究结果可以被认为是标称有效期限的充分证据。在实时老化结果出具后,若实时老化研究结果不支持加速老化研究结果,建议分析异常出现的原因,在得到准确的证据后,进行风险分析,必要时,需要对已经放行的产品进行召回。
作为关键部件的无菌屏障系统的设计开发评价应纳入产品设计开发评价的范围,将法规标准要求融入产品的设计开发输入要求,并在输出时进行评价验证。在无菌屏障系统材料的选择上,使用已有验证的安全材料,并对封口过程进行确认,加工时进行参数控制,采取有效手段控制风险,才能切实终灭菌医疗器械的安全和有效。
ISTA国际案例运输协会认可包装工程师,多次参与ISTA标准制定,并为多家企业提供包装整改意见。
1、无菌屏障系统和包装系统的基本要求及性能验证标准依据概述;
2、ASTM D4169、ISTA 3A&3B、ASTM D7386及YY/T0681.15异同点解析;
3、如何系统的选择无菌医疗器械运输验证的实施参照依据;
4、压力试验、振动试验、环境调节试验等实施技术要求与风险分析;
5、无菌医疗器械运输验证实验室分配周期模型探讨;

标签:ASTMD4169医疗产品测试
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