消毒剂包装材料及标签说明书要求
3、包装材料
3.1 包装材料、容器应有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同时又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能。包装材料、容器应不影响其消毒剂的理化性质要求。包装材料应符合相关标准要求。
3.2 直接接触消毒剂产品的包装材料、容器(瓶、桶)以及相关的油墨、粘剂、衬垫等应,原则上不与消毒剂发生化学反应,不发生组分脱落或迁移。皮肤黏膜消毒剂小包装材料的材质不应使用工业级。
3.3包装材料、容器能保护消毒剂在贮藏、使用过程中不受环境的影响。
3.4凡直接接触消毒剂的终包装的材料不应重复使用。
4、产品标签与使用说明书
4.1 应符合GB/T 38598的规定,并有符合GB/T 191规定的图示标志。
4.2 应经生产企业法定代表人或其授权人校对批准后印制、发放、使用。标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:
a) 标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
b) 标签、使用说明书要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
c) 标签、使用说明书发放、使用、销毁应有记录。
消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求
3、生产设施
3.1更衣室应设置流动水洗手、消毒设施和干手设施,水龙头应采用非手触式。洁净净化车间(区)应设置二次更衣室,并有流动水洗手、消毒设施、干手设施和空气消毒设施,水龙头应采用非手触式。
3.2生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、安全设施，并符合相关的职业卫生安全防护的要求。
3.3生产企业的废气、废水等排放应符合GB 16297和GB 8978等相应要求。
3.4质量管理部门应有理化、微生物检测实验室,并按工作需要,装备防震、空调、净化等相应的设施。微生物实验室应符合国家生物安全有关规定。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。
3.5仓储区要保持清洁和干燥,并备有数量足够的堆物垫板、货物架等,并使储藏物品距离墙面、地面均在10cm以上,分区储物,标记明显。照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。
仓储区应分设备料室,取料环境的洁净度级别应符合生产要求。
3.6植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作,应有良好的通风、除尘设施,并应与消毒剂成品生产严格分开。
3.7对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在的仪器室内,其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。
消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求
4、生产、检验设备
4.1生产、检验设备应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。有净化要求的生产企业应配备微生物检验设备,并能满足其开展生产环境微生物检验的要求。
4.2生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。
4.3皮肤黏膜消毒剂、免洗手消毒剂的生产设备和管道应采用、耐腐蚀、易清洗的材质,如316不锈钢等。
注: 316为不锈钢的钢号,根据不锈钢化学成分的不同,316又可分为316L、316N、316J1、316J1L等。
4.4生产、检验设备应有安装、使用、维护、保养档案。
消字号 消毒剂毒理试验项目确定原则
1、原则要求
确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价阶段毒理试验的结果。
2、消毒剂必做的毒理试验项目
消毒剂均应进行以下试验项目:
a)急性经口毒性试验;
b)1项致突变试验。
3、消毒剂增做的毒理试验项目
根据消毒剂使用范围,除4.2必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:
a)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。
b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:
1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;
2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;
3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;
4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。
c）使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验，使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。
d)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。
e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做--次完整皮肤刺激试验。
4、新消毒剂增做的毒理试验项目
4.1在我国生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验：
a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);
b)亚急性经口毒性试验;
c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);
d)亚慢性经口毒性试验;
e)致畸胎试验。
4.2根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。
消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求
3、说明书[抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品]应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 主要有效成分及其含量[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];
c) 使用方法;
d) 注意事项;
e) 有效期[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];
f) 执行标准编号;
g) 生产企业名称.地址、联系方式;
h) 国产产品生产企业卫生许可证号;
i) 进口产品原产国或地区名称;
j) 使用范围[用于阴部黏膜的抗(抑)菌制剂还应标注“不得用于性生活中对性病的预防”];
k) 抗(抑)菌制剂的片剂还应标注产品规格;
l) 抗菌制剂还应标注杀灭微生物类别.制剂还应标注抑制微生物类别;
m) 有消毒功能的隐形眼镜护理用品还应标注杀灭微生物类别。
4、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾、卫生湿巾等的标签、说明书不应标注如下内容。
4.1抗(抑)菌制剂标签 、说明书不应标注以下内容:
a) 、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病;
b) 适用于破损皮肤、破损黏膜、 伤口等;
c) 、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕;
d) 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发.鼻黏膜.肛肠部位;
e) X天为一疗程.或遵医嘱;防止复发;有利于伤口愈合;辅助配合药物治疗。
4.2隐形 眼镜护理用品标签、说明书不应标注以下内容:
a) 全功能、、灭菌、除菌;
b) 治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、辅助配合药物治疗。
4.3湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、抗菌、、杀菌、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病.减轻或缓解疾病症状、、消炎。
4.4卫生湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、、消炎;产品名称不应标注“抗菌”字样。
4.5其他卫生用品标签不应标注的内容:
a) 卫生巾、卫生护垫、卫生纸、尿布(垫、纸)、隔尿垫、尿裤等卫生用品的标签不应标注消毒、灭菌、除菌、止带、除湿、润燥、、消炎、杀精子、避孕。
b) 产品名称不应标注“药物”字样。
消字号 口腔漱口液(聚六亚甲基双胍)功能及应用
聚六亚甲基胍（PHMG）对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、淋球菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、李斯特菌、痢疾杆菌、黑曲霉菌、布鲁氏杆菌、副溶血弧菌、溶藻弧菌、鳗弧菌、嗜水气单胞菌及硫酸盐还原菌、铁细菌、腐生菌具有完全杀灭作用。
聚六亚甲基双胍产品应用广泛：
1、用于水产养殖
2、用于消毒湿巾
3、用于家庭杀菌消毒剂
4、用于皮肤、创面消毒剂
5、用于外阴洗液
6、用于公共场所灭菌净化剂
7、用于手消毒剂
8、用于纺织行业及卫生巾、卫生护垫、婴儿尿裤等制品
9、用于脚气、皮肤病
10、用于洗涤用品
11、用于啤酒、饮料及食品加工行业
